技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年2月26日 10:30~13:00)
医薬品の製造管理、品質管理においては、GMPに規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。また、品質保証の観点から、すべての記録書類は、QAにより精査され、疑義、間違いがないものでなければならない。本講演では、GMPの三原則に基づいた文書作成と記録方法、更には行政によるGMP適合性調査における指摘事項から記録作成の留意点を解説する。
(2016年2月26日 13:45~17:00)
GMP記録は、第三者に示す品質保証のための証拠書類であり、また異常/逸脱原因の重要な情報も与える。さらに、記録を時系列的に評価することで、製造プロセスの潜在リスクを抽出することも可能となる。
以上の目的を達成するためにどのような配慮が必要か、具体的な事例を交えて解説する。
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