技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
委託先の品質保証レベル把握と向上を図るための考え方と現場での行動とは
委託先の品質保証レベル把握と向上を図るための考え方と現場での行動とは
～医薬品QC/QA担当者エキスパート養成講座 コース5 (全6コース)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年1月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 下記の現場対応と適切な判断力を養う
- 委託先の管理
- GMP監査
- 製造・品質統計 (抜き取り検査)
- 苦情/製品回収対応
- 苦情対応の事例を時計的概念から考える
- 品質問題を判断する時に必須の統計的な考え方
プログラム
コース5 2016年1月28日 委託先の品質保証レベル把握と向上を図るための考え方と現場での行動とは
自社だけで品質保証はできない。原料・資材の品質が大きく製品に影響する。また、委託先の品質保証が製品の品質を左右する。GMP監査を品質保証レベルためにどう実施するかとの視点でリスク評価に重点を置いた監査方法を紹介し、原料・資材、委託先の品質保証を確実に行うためのノウハウを紹介する。
- GMP監査に関係する法律
- GMP監査の必要性
- 医薬品は原料/資材の品質に左右される
- 委託先の品質保証
- 自社工場の品質保証
- GMP監査の全体像
- GMP監査の流れ
- 相手先との関係
- 社内購買部門との関係
- GMP監査の事前準備
- 取り決め事項で監査できることを盛り込む
- 依頼レター
- 日程調整
- その他の連絡
- GMP監査当日
- 挨拶で伝えること
- 相手先との良好な関係構築
- 必要文書の依頼
- Plant tour
- Closing
- GMP監査項目
- 製造販売承認書との整合性
- 取り決め事項との整合性
- 変更管理状況の確認
- 逸脱/ OOSの確認
- その他GMP事項の確認
- 実際のGMP監査項目 (リスクマネジメントの観点も含め)
- 文書管理
- 文書配布 (現場の文書との版No.確認)
- 現場でのコピー防止
- SOPの定期的な見直し
- 衛生管理
- 手指の怪我の確認方法/頻度/記録
- 保管倉庫管理
- サンプリング室の管理
- 不適ロットの管理
- 1製品 /1パレット
- 温度マッピング
- 製造管理
- 製造支援設備の監査事項 (空調,用水システムなど)
- キャリブレーション漏れの確認
- クロスコンタミ防止の確認
- 洗浄バリデーションの確認
- 計量/仕込みのダブルチェック
- 実際の逸脱件数
- 防虫/毛髪対策
- 服装の確認
- 製造ラインにあるサインの無い製造指示書
- 試験検査室管理
- 試験室のOOSの運用
- 換算仕込み原料の確認
- 試験室の標準品管理 (トレーサビリティ)
- 試験者の認定SOP
- 包装・表示
- 表示資材の計数管理
- ラインでの全数保証システム
- 表示物の校了確認
- 文書管理
- 報告書作成
- 相手先に確認
- 最終報告書での改善依頼
- 改善依頼事項の実施状況の確認
- GMP適合性調査
- 製造販売業更新 (GQP) 査察
- 準備と当日の体制
- 指摘事項と対応
- 準備と当日の体制
- システム査察
- ラップアップミーティングでの対応
- フォーム483への対応
- 監査員は自社のことも把握している
- コミュニケーション能力
- 監査員として備えておくべき資質
- 原料メーカーの管理 (異物防止、汚染防止)
- 資材メーカーの管理 (表示資材のクロスコンタミ防止)
- 委託先との取決め事項
- 委託先との変更管理
- 委託先の品質指導
- OOS
- 逸脱
- 原料
- 資材
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |