技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

～バリデーション計画、URS、FS、DS、IQ、OQ、PQなど基礎から学ぶ～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション)について、文書作成演習などの実習を含めて基礎から分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2016年1月20日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSVの根底にある考え方
  • CSVの基礎
  • CSV活動のノウハウ
  • CSV活動における最新法規制の要点

プログラム

「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
　そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します

  1. CSVの基礎の基礎
    1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
    2. カスタムvs既製品
    3. 自社でやらなければならない作業
    4. ベンダーに委託できる作業
  2. バリデーション計画
    1. 最低限考えなければならないこと
    2. 過ぎたるは及ばざるが如し
  3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
    1. 何を書くのか?
    2. なぜ書く必要があるのか?
  4. 機能仕様 (FS) のレビュー
    1. FSって何?
    2. レビューで何をチェックする?
  5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
    1. カスタムvs既製品
  6. 据付時適格性評価 (IQ)
    1. IQでは何をする?
    2. IQのもう一つの役割
    3. やりすぎは末代まで祟る
  7. 運転時適格性評価 (OQ)
    1. OQでは何をする?
    2. エビデンス
  8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
    1. OQとの違い
    2. どこまでやるの?
    3. 腹を括って腰据えて
  9. バリデーション報告
    1. 何を報告するのか?
    2. 稼動へのGOサイン
    3. 問題や逸脱のまとめ方
  10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    1. GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    2. これまでの理解を動員すれば対応易し
    3. カテゴリー分けをどう考える?
    4. エクセル表をどのようにバリデーションする?
  11. スケーラビリティ、ベンダアセスメント等
  12. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
  13. 電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎
  14. Annex11
  15. 理解を深める
    1. 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    2. 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    3. 今重要視されているベンダー監査のあり方
    4. 既存システムのバリデーション
  16. 確認テスト、質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ