GMP超初級者向けセミナーであり、GMP全般を体系的に学び、身に付けなければならない必須事項<薬事及びGMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、品質保証管理、バリデーション管理、文書・記録管理の諸要件及びその相互関係を学びます。

1. 第Ⅰ部 薬事及びGMPの基本事項の理解
   1. よい医薬品の条件とは、 なぜ、GMPが必要か?
   2. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
   3. 医薬品・化粧品などの製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
   4. 医薬品・化粧品などの製造過程で起こりやすい代表的事例 (GMP違反) ?
   5. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
   6. GMPに要求される組織と業務?
   7. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書及び記録類
   8. 製品標準書と基準書及び手順書との関係?
   9. 医薬品GMP全体のイメージ (概念図)
2. 第Ⅱ部 GMP必須の7項目を易しく、詳しく理解する
   1. 衛生管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
      2. 衛生管理に必要な文書・記録類
      3. コンタミネーション・異物制御管理・防虫・防そ管理のポイント
      4. 微生物汚染防止管理の基本
      5. 清浄度区分とゾーニング
      6. 衛生管理上の設備管理の留意点
   2. 保管管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 製造所における保管システムの業務フロー
      2. 保管管理で要求される手順書
      3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      5. 保管条件 (温度) の留意点
      6. 出荷作業・原材料の運搬作業の留意点
   3. 製造管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
      2. 運転操作手順書、製造指図書原本作成上の留意点
      3. 製造記録書作成の留意点及び記載事例
      4. ロット管理の留意点
      5. 製薬用水管理、空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      6. 工程管理の留意点
   4. 設備管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      3. ゾーニングで考慮すること
      4. 動線計画のポイント清浄度基準
      5. 清浄度管理区域の室間差圧管理のポイント、
      6. 機器校正のポイント
      7. 設備適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) 及びその事例
   5. 試験室管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 品質管理に必要な重要管理項目
      2. サンプリンクのポィント
      3. 試験検査作業の留意事項、
      4. 規格外結果の処理の留意事項、
      5. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
      6. 試薬・試液・標準品の管理
      7. 製造部門業務と試験室部門との連携
   6. バリデーション管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. バリデーションが、なぜGMPに必要なのか
      2. 工業化研究 (研究開発) とバリデーションとの関係
      3. 技術移転
      4. バリデーションの実施対象および種類
      5. DQ/IQ/OQ/PQの検証 (事例)
      6. プロセスバリデーション
      7. 洗浄バリデーション
      8. バリデーションサイクル
      9. バリデーション計画・報告書の記載内容
   7. 品質保証管理
      1. 品質保証管理のポイント
      2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
      3. 逸脱と変更の違い
      4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
      5. 逸脱管理の必要性及びその対象
      6. 逸脱に関するランク区分
      7. 変更管理の必要性
      8. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
      9. 変更におけるランク区分
      10. 逸脱・変更記録の事例〈フォーマットを含む〉
3. 第Ⅲ部 初心者がGMPを実践的に理解するためのロールプレイ・演習 (後日提出レポートあり)
   • 演習①: セミナー会場での演習
     個人演習・グループ演習・ロールプレイ、設問は3題
   • 演習②: 理解度を深めるためのレポート (後日提出・添削し各受講者に返送)
     自宅にて解答を作成し、送付下さい。
     設問は4題
     レポートは、期限までに送付
     講師が添削及び採点・講評後返却します。
• 質疑応答