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再生医療等製品に関わる規制要件 (GCTP) と構造設備導入の留意点セミナー

基礎から学ぶ

再生医療等製品に関わる規制要件 (GCTP) と構造設備導入の留意点セミナー

～再生医療等製品を開発・製造するための規制要件入門～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) 」について、初心者にもわかりやすく解説します。

開催日

  • 2016年1月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品に関する法規制動向
  • GCTP省令の概要
  • 医薬品GMP省令とGCTP省令の違い
  • 再生医療に関連する新法 (再生医療関連三法) の理解
  • 再生医療製品の工程設計に係る留意点
  • 細胞培養加工施設の要件と課題

プログラム

　最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。
　iPS細胞等よる再生医療は、日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。
　しかしながら、再生医療は、生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多いのはご承知の通りです。そのため、再生医療等製品を製造するためには、十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。
　以前は、再生医療は、薬事法によって規制されてきました。2014年11月25日から「医薬品医療機器等法 (改正薬事法) 」および「再生医療新法」が施行されました。
　これに伴い、再生医療に関する省令・通知等も整備されました。
　再生医療等製品 (細胞培養製品) を製造販売する業者は、安全性を確保し、再生医療等製品の製造管理および品質管理を徹底し、再生医療等製品を市場に出荷するために様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。
　厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) 」と呼ばれる規制要件を施行しました。
　再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されてことになります。
　諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われております。
　また、構造設備 (再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等) に関しては、今般EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定されました。これにより、再生医療のライフサイクル全般における、適格性検証 (Qualification) 、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。
　EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。
　本セミナーでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) 」について、初心者にもわかりやすく解説します。
　また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。

  1. 再生医療等製品に関する規制動向
    • 再生医療等製品とは
    • 再生医療の課題
    • 医薬品と再生医療等製品の違い
    • 再生医療等製品製造業者が遵守しなればならない法規制とは
    • 医薬品医療機器等法の概要
    • 再生医療新法の概要
    • 薬局等構造設備規則とは
    • GQP省令とは
    • 早期承認制度とは
  2. GCTP入門
    • GCTP概要
    • GMP、QMS (QSR) とGCTPの相違点
    • 製造部門及び品質部門の役割
    • 製品標準書とは
    • 作成すべき手順書とは
    • 自己点検とは
  3. 品質リスクマネジメントとは
    • 再生医療等製品におけるリスクマネジメント
    • リスク分析手法について
    • 具体的な品質リスクマネジメントの実施方法
  4. 構造設備の要件
    • 細胞培養加工施設に求められる要件
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • 適格性検証 (クオリフィケーション) とは
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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