技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点
バイオ医薬品およびバイオシミラー製品などの申請におけるCMC上の留意点とは
バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点
～資料作成手順と信頼性確保 / 照会事項及び回答書作成 / 承認後の変更管理 / 外注時の留意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説し、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点について解説いたします。
開催日
- 2015年11月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の技術者、研究者
- 医薬品の申請担当者
修得知識
- バイオ医薬品の製法変更・変更管理
- バイオ医薬品のCMC申請
プログラム
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の開発段階における薬事戦略・当局対応、承認申請時における申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、照会事項低減の取り組み、再照会事項の防止に向けた回答の方法、資料作成における適切な外注先の選定等に関して解説する。また、特にバイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説するとともに、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点についても解説する。
- バイオ医薬品等の承認申請ための資料の概要
- 医薬品の申請から承認までの概要
- 承認申請のための資料作成手順と信頼性確保
- PMDAの事前評価相談制度の事例
- 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
- 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
- 照会事項低減の取り組み
- 再照会事項の防止に向けた回答の方法
- CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
- 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
- 品質に関するガイドラインと留意点
- 承認事項、バッチマスターレコード、標準操作手順間の整合と承認後の変更管理
- バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点
- バイオシミラーの品質に関するガイドラインと留意点
- M2.3 (CMCパート) の作成方針及び記載程度
- PMDAの照会事項の事例
- 資料作成作業の外注の利点
- 外注マネージメント
- 外注先の選定方法
- 外注時の留意点
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |