技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品注射剤の製剤化、工業化、バリデーション及び査察対応
バイオ医薬品注射剤の製剤化、工業化、バリデーション及び査察対応
～プレフィルドシリンジ注射剤の製造工程、バリデーションと査察対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品注射剤について品質試験、査察対策、プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション、自己注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーションについて詳解いたします。
開催日
- 2015年11月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 品質試験:微生物試験、異物試験、洗剤の残留試験
- 査察 (厚生労働省、FDA) 対策:責任の明確化、構造設備、製造、試験
- プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション
- 自己注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション
プログラム
現在、世界の医薬品の売り上げトップ10は2012年にバイオ医薬品が7品目を超え大きなパラダイムシフトの最中にあります。 近い将来日本市場もバイオ医薬品中心になると予測されていますので、我々は製剤化技術を用いて (注射剤化) 、バイオ医薬品の将来に貢献したいと考えています。
欧米における医薬品売り上げのパラダイムシフトは、病院の負担増 (注射剤の増加→看護師等マンパワーの不足) 、注射剤の売り上げ増→調剤薬局の売り上げ減などにつながり、従来のバイアル製剤以外の製剤が増加している、これらについても取り上げる予定です。
- バイオ医薬注射剤の製造
- 製造工程
- 調製工程
- ろ過工程
- ICHガイドライン
- 滅菌
- 使用器具
- 水
- 文書化
- 責任者の決定
- 製品標準書、指図書、記録書
- 溶液注と凍結乾燥注
- 製造環境
- 維持管理 (予算)
- 環境測定
- 製造工程
- バイオ医薬注射剤のバリデーション
- GMPについて
- バリデーションとは
- バリデーションの定義
- バリデーションマスタープラン
- 洗浄のバリデーション
- ろ過の完全性
- バブルポイント試験
- 品質試験
- 微生物試験、異物試験
- 洗剤の残留試験
- 査察 (厚労省、FDA) 対策
- 責任の明確化、構造設備、製造、試験
- 世界の医薬品の売り上げ (2010年以降)
- 世界の医薬品の売り上げ
- 日本の医薬品の売り上げ
- 注射剤の売り上げ推移 (日本と世界)
- バイオ医薬品の売り上げ推移
- TGN1412事件と今後の開発
- 最近の注射剤の新しい傾向とその製造及び査察対応
- プレフィルドシリンジ型製剤の増加とその理由
- 自己注射剤の増加とその理由
- プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向
- プレフィルドシリンジ注射剤の製造工程
- プレフィルドシリンジ注射剤のバリデーション
- 自己注射剤の処方傾向
- 自己注射剤の製造工程
- 自己注射剤のバリデーション
- プレフィルド製剤や自己注射剤製造における査察時の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |