MHRAガイダンスをふまえたER/ESとCSV

PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応

～「データ完全性」 (Data Integrity) 不適合との指摘がPIC/S、FDA査察で増えている・ PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘とは～

京都府開催会場開催

概要

本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。

開催日

2015年11月11日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ERES/CSVの基礎
生データの電子化対応
データインテグリティ対応
FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ要件
MHRAのデータインテグリティ要件
適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
適正管理ガイドライン査察への対応

プログラム

　PIC/SおよびFDAの査察において、データインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:6件 FDA:18件) 。
　また、MHRA (英国医薬品庁) は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、3月に改訂を行った。このガイダンスでは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。電子生データに対する監査証跡の定期的レビューはもともとPIC/S GMPにおいて求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。また、監査証跡がない、あるいは共通ログインしかできないようなシステムを2017年末までに更新するようMHRAガイダンスは求めている。
　PIC/S加盟にともない、我が国のGMPにおいてバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。一方、PIC/S はソフトウェアカテゴリ3に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースのCSV方法を強化する必要がある。さらにPIC/Sは、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定し、監査証跡を規則的にレビューするよう求めている。そのためERES指針ベースのERES対応も強化する必要がある。
　本講座では、PIC/SとFDAのコンピュータおよびデータインテグリティに関する指摘、さらにMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。
　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。次に、PIC/SおよびFDAのコンピュータ指摘事例とデータインテグリティ指摘事例を説明し、必要とされるERES/CSV対応レベルの感覚を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。
　ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

電子記録の真正性確保
紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
HPLCの紙生データに対するFDA指摘
監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
既存機器/システムのバリデーション
HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
スプレッドシートのバリデーション方法

電子記録・電子署名の基礎
- 真正性、見読性、保存性、監査証跡
- オープンシステム、デジタル署名
生データの電子化対応
- 紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘
- 生データと監査証跡対象の規定
- バックアップとアーカイブ
CSVの基礎
- バリデーションのVモデル
- DQとリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリクス
GAMP 5のポイント
- カテゴリ混在時のバリデーション
- 基盤ソフトウエアのバリデーション
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- コンピュータ査察の基本方針
- 既設システムのバリデーション
- 機器/装置のバリデーション
- 開発計画書
FDA Part 11 規則とガイダンス
- Part 11の査察方法
FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
例:
- スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
- サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
- クロマトグラム生データを削除できてしまう
- 監査証跡をチェックした記録がない
- HPLCの電子生データが残されていない
- 共有ID/パスワードによる運用となっている
PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
例:
- 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
- 試し分析結果のクロマト生データを削除している
- 試し分析を機器使用台帳に記録していない
- メソッドをだれでも変更できてしまう
- 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
PIC/Sのコンピュータ要件
例:
- 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
- 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
- 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
- カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
- 待避データの見読性維持 (Annex 11)
- エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
- ALCOA原則
- 監査証跡によるデータレビュー
- 共通ログイン
- フラットファイルなど
FDA指摘への対応事例
- 監査証跡のレビュー
- HPLCの電子記録維持

質疑応答
- CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

京都リサーチパーク

西地区4号館 2F 2-A

京都府京都市下京区中堂寺南町134

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		開催方法
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2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

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