技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応

MHRAガイダンスをふまえたER/ESとCSV

PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応

～「データ完全性」 (Data Integrity) 不適合との指摘がPIC/S、FDA査察で増えている ・ PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘とは～
京都府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。

開催日

  • 2015年11月11日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • 生データの電子化対応
  • データインテグリティ対応
  • FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • MHRAのデータインテグリティ要件
  • 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
  • 適正管理ガイドライン査察への対応

プログラム

　PIC/SおよびFDAの査察において、データインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:6件 FDA:18件) 。
　また、MHRA (英国医薬品庁) は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、3月に改訂を行った。このガイダンスでは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。電子生データに対する監査証跡の定期的レビューはもともとPIC/S GMPにおいて求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。また、監査証跡がない、あるいは共通ログインしかできないようなシステムを2017年末までに更新するようMHRAガイダンスは求めている。
　PIC/S加盟にともない、我が国のGMPにおいてバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。一方、PIC/S はソフトウェアカテゴリ3に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースのCSV方法を強化する必要がある。さらにPIC/Sは、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定し、監査証跡を規則的にレビューするよう求めている。そのためERES指針ベースのERES対応も強化する必要がある。
　本講座では、PIC/SとFDAのコンピュータおよびデータインテグリティに関する指摘、さらにMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。
　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。次に、PIC/SおよびFDAのコンピュータ指摘事例とデータインテグリティ指摘事例を説明し、必要とされるERES/CSV対応レベルの感覚を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。
　ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

  • 電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
  • カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
  • DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
  • スプレッドシートのバリデーション方法
  1. 電子記録・電子署名の基礎
    • 真正性、見読性、保存性、監査証跡
    • オープンシステム、デジタル署名
  2. 生データの電子化対応
    • 紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘
    • 生データと監査証跡対象の規定
    • バックアップとアーカイブ
  3. CSVの基礎
    • バリデーションのVモデル
    • DQとリスクアセスメント
    • トレーサビリティマトリクス
  4. GAMP 5のポイント
    • カテゴリ混在時のバリデーション
    • 基盤ソフトウエアのバリデーション
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • コンピュータ査察の基本方針
    • 既設システムのバリデーション
    • 機器/装置のバリデーション
    • 開発計画書
  6. FDA Part 11 規則とガイダンス
    • Part 11の査察方法
  7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
    例:
    • スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
    • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
    • クロマトグラム生データを削除できてしまう
    • 監査証跡をチェックした記録がない
    • HPLCの電子生データが残されていない
    • 共有ID/パスワードによる運用となっている
  8. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
    例:
    • 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
    • 試し分析結果のクロマト生データを削除している
    • 試し分析を機器使用台帳に記録していない
    • メソッドをだれでも変更できてしまう
    • 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
  9. PIC/Sのコンピュータ要件
    例:
    • 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
    • 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
    • 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
    • カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
    • 待避データの見読性維持 (Annex 11)
    • エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
  10. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
    • ALCOA原則
    • 監査証跡によるデータレビュー
    • 共通ログイン
    • フラットファイルなど
  11. FDA指摘への対応事例
    • 監査証跡のレビュー
    • HPLCの電子記録維持
    • 質疑応答
      • CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
  • ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

京都リサーチパーク

西地区4号館 2F 2-A

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/14 実験の実務: 実験を効率化して確実に成果を生む実験ノート (記録) の書き方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ