コンピュータ化システムバリデーション入門講座

～基礎からPIC/S、ここまで分る講座があったのか?～

東京都開催会場開催

開催日

2015年10月28日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ERES/CSVの基礎
データインテグリティ対応
FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ要件
MHRAのデータインテグリティ要件
適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
適正管理ガイドライン査察への対応

プログラム

「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」をじっくりと理解していただく。さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

基礎編
- 座学による基礎知識の習得
- 演習問題による理解度の向上
実践編
- 国内GMP査察におけるコンピュータ調査方針
- FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の紹介
- PIC/S GMP不適合報告におけるコンピュータ指摘の紹介
- PIC/Sが求めるコンピュータ要件
データインテグリティ編
- FDAとPIC/Sのデータインテグリティ指摘の紹介
- MHRAのデータインテグリティ・ガイダンスの紹介 (MHRA:英国医薬品庁)
FDAの指摘の例:
- スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
- サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
- 監査証跡をチェックした記録がない
- 共有ID/パスワードによる運営となっている

ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

電子記録の真正性確保
紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
HPLCの紙生データに対するFDA指摘
監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
既存機器/システムのバリデーション
HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
スプレッドシートのバリデーション方法

電子記録・電子署名の基礎
- 真正性、見読性、保存性、監査証跡
- オープンシステム、デジタル署名
生データの電子化対応
- 生データと監査証跡対象の規定
- バックアップとアーカイブ
CSVの基礎
- バリデーションのVモデル
- URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
- イニシャルリスクアセスメント
- アセスメント結果の使い方
- バリデーション計画書と開発計画書
- DQと詳細リスクアセスメント
- インフォーマルなリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリクス
- システムテスト、FAT、SATの考え方
- OQとPQの考え方
- バリデーション報告書の重要性
- 変更管理と構成管理
- 効率的なバリデーションアプローチが重要
GAMP 5のポイント
- カテゴリ混在時のバリデーション
- カテゴリ1のバリデーション
- 基盤ソフトウエアのバリデーション
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- コンピュータ査察の基本方針
- 既設システムのバリデーション
- 機器/装置のバリデーション
FDA Part 11 規則とガイダンス
FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
- 例:
  - スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
  - サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
  - クロマトグラム生データを削除できてしまう
  - 監査証跡をチェックした記録がない
  - HPLCの電子生データが残されていない
  - 共有ID/パスワードによる運用となっている
PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
- 例:
  - 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
  - 試し分析結果のクロマト生データを削除している
  - 試し分析を機器使用台帳に記録していない
  - メソッドをだれでも変更できてしまう
  - 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
PIC/Sのコンピュータ要件
- 例:
  - 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
  - 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
  - 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
  - カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
  - 待避データの見読性維持 (Annex 11)
  - エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
- ALCOA原則
- 監査証跡によるデータレビュー
- 共通ログイン
- フラットファイルなど

質疑応答

付録CDに収載する解説文書と資料 (全115ファイル)

適正管理ガイドラインコメント挿入版 (44ページ)
カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター (18件)
PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘16件)
MHRAデータインテグリティ・ガイダンス (v1.1) 邦訳 (28ページ)
FDA Part 11対訳 (17ページ)
FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
Annex 11 対訳 (8ページ)
Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
PIC/S査察官向けガイダンス PI 011 – 3 抜粋対訳 (31ページ)
厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
バリデーション文書例 (ワードファイル)
- バリデーション計画書 (15ページ)
- ユーザー要求仕様書 (10ページ)
- トレーサビリティマトリクス (9ページ)
- バリデーション報告書 (10ページ)
- その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載

ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		会場	開催方法
2025/9/26	事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成		オンライン
2025/9/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン
2025/9/29	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方		オンライン
2025/9/30	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/9/30	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/9/30	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	東京都	会場・オンライン
2025/10/2	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現		オンライン
2025/10/3	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項		オンライン
2025/10/6	GMPヒューマンエラー防止・削減コース		オンライン
2025/10/6	一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫		オンライン
2025/10/6	医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法		オンライン
2025/10/6	開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法		オンライン
2025/10/7	デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座		オンライン
2025/10/7	バイオ/抗体医薬品の品質管理超入門講座		オンライン
2025/10/8	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例		オンライン
2025/10/9	バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価		オンライン
2025/10/9	ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方		オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/10/10	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法		オンライン
2025/10/10	再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)		オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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