「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」をじっくりと理解していただく。さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

1. 基礎編
   • 座学による基礎知識の習得
   • 演習問題による理解度の向上
2. 実践編
   • 国内GMP査察におけるコンピュータ調査方針
   • FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の紹介
   • PIC/S GMP不適合報告におけるコンピュータ指摘の紹介
   • PIC/Sが求めるコンピュータ要件
3. データインテグリティ編
   • FDAとPIC/Sのデータインテグリティ指摘の紹介
   • MHRAのデータインテグリティ・ガイダンスの紹介 (MHRA:英国医薬品庁)
4. FDAの指摘の例:
   • スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
   • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
   • 監査証跡をチェックした記録がない
   • 共有ID/パスワードによる運営となっている

ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

• 電子記録の真正性確保
• 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
• HPLCの紙生データに対するFDA指摘
• 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
• 既存機器/システムのバリデーション
• HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
• カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
• DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
• スプレッドシートのバリデーション方法

1. 電子記録・電子署名の基礎
   • 真正性、見読性、保存性、監査証跡
   • オープンシステム、デジタル署名
2. 生データの電子化対応
   • 生データと監査証跡対象の規定
   • バックアップとアーカイブ
3. CSVの基礎
   • バリデーションのVモデル
   • URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
   • イニシャルリスクアセスメント
   • アセスメント結果の使い方
   • バリデーション計画書と開発計画書
   • DQと詳細リスクアセスメント
   • インフォーマルなリスクアセスメント
   • トレーサビリティマトリクス
   • システムテスト、FAT、SATの考え方
   • OQとPQの考え方
   • バリデーション報告書の重要性
   • 変更管理と構成管理
   • 効率的なバリデーションアプローチが重要
4. GAMP 5のポイント
   • カテゴリ混在時のバリデーション
   • カテゴリ1のバリデーション
   • 基盤ソフトウエアのバリデーション
5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   • コンピュータ査察の基本方針
   • 既設システムのバリデーション
   • 機器/装置のバリデーション
6. FDA Part 11 規則とガイダンス
7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
   • 例:
     • スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
     • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
     • クロマトグラム生データを削除できてしまう
     • 監査証跡をチェックした記録がない
     • HPLCの電子生データが残されていない
     • 共有ID/パスワードによる運用となっている
8. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
   • 例:
     • 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
     • 試し分析結果のクロマト生データを削除している
     • 試し分析を機器使用台帳に記録していない
     • メソッドをだれでも変更できてしまう
     • 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
9. PIC/Sのコンピュータ要件
   • 例:
     • 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
     • 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
     • 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
     • カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
     • 待避データの見読性維持 (Annex 11)
     • エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
10. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
    • ALCOA原則
    • 監査証跡によるデータレビュー
    • 共通ログイン
    • フラットファイルなど
• 質疑応答

付録CDに収載する解説文書と資料 (全115ファイル)

1. 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
2. カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
3. スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
4. FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
5. FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター (18件)
6. PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘16件)
7. MHRAデータインテグリティ・ガイダンス (v1.1) 邦訳 (28ページ)
8. FDA Part 11対訳 (17ページ)
9. FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
10. Annex 11 対訳 (8ページ)
11. Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
12. PIC/S査察官向けガイダンス PI 011 – 3 抜粋対訳 (31ページ)
13. 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
14. バリデーション文書例 (ワードファイル)
    • バリデーション計画書 (15ページ)
    • ユーザー要求仕様書 (10ページ)
    • トレーサビリティマトリクス (9ページ)
    • バリデーション報告書 (10ページ)
    • その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載

• ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
• CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)