異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の良品/不良品の判定基準設定と目視検査による検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。
　さらに、外観検査結果の活用による改善で、コスト面でもメリットを出せる品質活動としてもまとめる。

1. 医薬品の特性
   • 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
2. 医薬品に求められる品質
   • 医薬品の回収事例より
3. 目視検査員の教育訓練
   • 認定制度
   • 教育訓練
4. GMP遵守による医薬品の品質確保
5. 医薬品の外観検査に求められること
   • 製品の品質保証
   • 医薬品の多様性
   • 要求品質の明確化
   • 検査基準の設定
6. 外観検査の流れ
7. 目視検査
   • 検査項目
   • 目視検査実施手順書 (例)
8. 外観検査の条件に注目した論文の紹介
9. 自動検査システム
   • 自動検査機の特性と種類
10. 検査の妥当性検証
11. 製薬各社における外観検査実施状況
    • 設定条件 (目視&自動検査機)
12. 外観検査結果の評価・解析
    • トレンド分析とライブラリーの作成
    • 錠剤中異物調査が品質改善につながった事例
13. 外観検査結果の解析に基づく改善
    • 改善の手順
14. 異物発生源となる箇所
    • 事例写真紹介
15. Q&A
    • これまでのセミナーで頂いた質問と回答例紹介を含む
• 質疑応答・名刺交換