技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育
医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育
～どこまで許容できるか? どこまで求められるのか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2015年10月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の外観検査で課題を抱えている方
修得知識
- 外観検査の基礎
- 要求レベルの把握とその基準を満たすための検査の妥当性
- 効率的な目視検査の手順
- 外観検査を行うための条件
- 目視検査員の教育とその頻度
- 自動検査機を導入する際の留意点と目視検査との併用のポイント
- 異物発生源となる箇所の事例写真
- よくあるQ&Aに見る、各社に共通する課題
- 外観検査結果の活用
- 異物情報の共有の有用性
- 品質改善の手順
プログラム
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の良品/不良品の判定基準設定と目視検査による検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。
さらに、外観検査結果の活用による改善で、コスト面でもメリットを出せる品質活動としてもまとめる。
- 医薬品の特性
- 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
- 医薬品に求められる品質
- 医薬品の回収事例より
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度
- 教育訓練
- GMP遵守による医薬品の品質確保
- 医薬品の外観検査に求められること
- 製品の品質保証
- 医薬品の多様性
- 要求品質の明確化
- 検査基準の設定
- 外観検査の流れ
- 目視検査
- 検査項目
- 目視検査実施手順書 (例)
- 外観検査の条件に注目した論文の紹介
- 自動検査システム
- 自動検査機の特性と種類
- 検査の妥当性検証
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 設定条件 (目視&自動検査機)
- 外観検査結果の評価・解析
- トレンド分析とライブラリーの作成
- 錠剤中異物調査が品質改善につながった事例
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- 改善の手順
- 異物発生源となる箇所
- 事例写真紹介
- Q&A
- これまでのセミナーで頂いた質問と回答例紹介を含む
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/15 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/15 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2024/11/15 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/15 | 新製品の「生産立ち上げ」における準備とその進め方 | オンライン | |
| 2024/11/15 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
| 2024/11/15 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
| 2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
| 2024/11/18 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2024/11/18 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/11/18 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2024/11/18 | 食品製造における品質保証の基本 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
| 2024/11/19 | ヒューマンエラーがゼロになる作業管理方法「行為保証2.0」 | オンライン | |
| 2024/11/19 | はじめての品質対応 / なんとか改善したい品質対応 5つのポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
| 1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
| 1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
| 1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
| 1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
| 1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
| 1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |