技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育

医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育

～どこまで許容できるか? どこまで求められるのか?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年10月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
  • 医薬品の外観検査で課題を抱えている方

修得知識

  • 外観検査の基礎
  • 要求レベルの把握とその基準を満たすための検査の妥当性
  • 効率的な目視検査の手順
  • 外観検査を行うための条件
  • 目視検査員の教育とその頻度
  • 自動検査機を導入する際の留意点と目視検査との併用のポイント
  • 異物発生源となる箇所の事例写真
  • よくあるQ&Aに見る、各社に共通する課題
  • 外観検査結果の活用
  • 異物情報の共有の有用性
  • 品質改善の手順

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の良品/不良品の判定基準設定と目視検査による検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。
　さらに、外観検査結果の活用による改善で、コスト面でもメリットを出せる品質活動としてもまとめる。

  1. 医薬品の特性
    • 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
  2. 医薬品に求められる品質
    • 医薬品の回収事例より
  3. 目視検査員の教育訓練
    • 認定制度
    • 教育訓練
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    • 製品の品質保証
    • 医薬品の多様性
    • 要求品質の明確化
    • 検査基準の設定
  6. 外観検査の流れ
  7. 目視検査
    • 検査項目
    • 目視検査実施手順書 (例)
  8. 外観検査の条件に注目した論文の紹介
  9. 自動検査システム
    • 自動検査機の特性と種類
  10. 検査の妥当性検証
  11. 製薬各社における外観検査実施状況
    • 設定条件 (目視&自動検査機)
  12. 外観検査結果の評価・解析
    • トレンド分析とライブラリーの作成
    • 錠剤中異物調査が品質改善につながった事例
  13. 外観検査結果の解析に基づく改善
    • 改善の手順
  14. 異物発生源となる箇所
    • 事例写真紹介
  15. Q&A
    • これまでのセミナーで頂いた質問と回答例紹介を含む
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/10 外観検査の自動化における画像認識の基礎と生成AI活用の課題と可能性 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 FTA / FMEA / DRBFMの作成・運用方法 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/11 「安全係数と検査基準・規格値」決定法 オンライン
2025/3/12 GPTsを用いて過去トラ・ノウハウを開発に活かす方法 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 品質向上のための実践的な製品設計と品質問題の防止 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/12 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/13 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
ページのトップヘ