技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年9月30日 12:30〜14:30)
原薬の製造プロセスのスケールアップにおけるポイントは、通常の化学品のスケールアップにおける規格適合・物質収支・熱収支・熱安定性・装置選定等の他にGMP観点からの規格適合と不純物プロファイルの確認、適切な原料 (供給者) の選択、工程管理 (in-process control) の設定、予測的バリデーションの実施、リスクアセスメントの実施、記録の保管等が加わります。膨大なデータの取得を効率的に行うヒントを提示できればと考えます。
(2015年9月30日 14:45〜16:45)
スケールアップ検討の最終目的は実生産 (商用生産) にある。商用生産がスタートすればその後の製法変更は困難となるケースが多い。特に医薬品原薬の場合、登録情報の変更が伴うため製法変更はできる限り避けたい部分である。このような問題を避けるためには、スケールアップの前の小実験で商用生産を想定して、種々の確認を十分に行う必要がある。本セミナーでは実例をもとにスケールアップ実験のポイント、実験方法、個々のプロセスの考え方 (例えば、抽出、濃縮工程、その他) をコスト削減、時間短縮の観点から説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/24 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
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2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/12/27 | 押出成形の条件設定とトラブル対策 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |