技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬中間体工程でのスケールアップ

原薬中間体工程でのスケールアップ

~コスト・時間短縮へ向けた考え方とプロセス~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2015年9月30日(水) 12時30分 16時45分

プログラム

第1部. スケールアップを効率的に行うためのラボ実験の進め方

(2015年9月30日 12:30〜14:30)

原薬の製造プロセスのスケールアップにおけるポイントは、通常の化学品のスケールアップにおける規格適合・物質収支・熱収支・熱安定性・装置選定等の他にGMP観点からの規格適合と不純物プロファイルの確認、適切な原料 (供給者) の選択、工程管理 (in-process control) の設定、予測的バリデーションの実施、リスクアセスメントの実施、記録の保管等が加わります。膨大なデータの取得を効率的に行うヒントを提示できればと考えます。

  1. 化学反応における単位操作のスケールアップ
    1. スケールアップの倍率
    2. 反応 (撹拌効率、反応機形状・材質、熱収支、熱安定性等)
    3. 濾過 (濾過機形式と濾過速度)
    4. 乾燥 (乾燥機形式)
    5. 蒸留 (必要段数, 熱安定性)
  2. 不純物プロファイルの確認
    1. 温度と時間と不純物プロファイル
    2. In-process control (IPC) の設定
  3. 適切な原料 (供給者)
    1. 想定される供給者の原料の評価 (ラボ実験と評価)
  4. In-process control (IPC) の設定
    1. 品質リスクアセスメントとIPC 設定
    2. 反応完結 (未反応原料、目的物含量) :HPLC,GC
    3. 不純物含量 (副生物、未反応原料、溶媒残、水分等) :HPLC,GC,LOD,KF
    4. その他:PH,粘度
  5. 予測的バリデーション
    1. パラメター (温度・時間・撹拌数・圧力等) の最適化・設定
  6. 記録の保管
    1. 必要データの作成
    2. 作成データ、生データの整理と保管
  7. ケース・スタディー など
    • 質疑応答

第2部. 実生産でのコスト・時間短縮へ向けたスケールアップ

(2015年9月30日 14:45〜16:45)

スケールアップ検討の最終目的は実生産 (商用生産) にある。商用生産がスタートすればその後の製法変更は困難となるケースが多い。特に医薬品原薬の場合、登録情報の変更が伴うため製法変更はできる限り避けたい部分である。このような問題を避けるためには、スケールアップの前の小実験で商用生産を想定して、種々の確認を十分に行う必要がある。本セミナーでは実例をもとにスケールアップ実験のポイント、実験方法、個々のプロセスの考え方 (例えば、抽出、濃縮工程、その他) をコスト削減、時間短縮の観点から説明する。

  1. 医薬品 (原薬) の開発とスケールアップ (基本的な考え方)
  2. 小スケールとスケールアップの相違点
    • 小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法
  3. スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方
    • 原料、中間体の評価項目 (安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他) とその対応策
  4. スケールアップを想定した実験法 (スケールダウン実験) いくつかの具体例をもとに
  5. スケールアップでの失敗例 (実際の経験から) と対応策
    1. 事例1. 乾燥機の選択 (水和物→無水和物変換)
    2. 事例2. 原料入手 (スケールアップしようとしたが、目標規格の原料が手に入らない。)
    3. 事例3. 乾燥時間の管理 (順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) になった。)
  6. コスト・時間短縮の実例
    1. 事例1.プロセスの短縮 (7日近くかかるプロセス (反応→抽出→濃縮→晶析→乾燥) を2日に短縮。)
    2. 一つの例 (事例1) から考えられる操作簡略化、時間短縮の応用例。
  7. その他、質疑応答
    • 質疑応答

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
  • 丸橋 和夫
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 乾燥・粉砕・造粒工程でのトラブル事例から見る最適な機器選定/スケールアップのポイント オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/11/15 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/11/15 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/11/15 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/11/15 レオロジーの基礎とチクソトロピー オンライン
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/11/15 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/18 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/31 塗布・乾燥のトラブル対策
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ