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CTD記載のポイント

導入品あるいは協同開発品をふまえた

CTD記載のポイント

～構造決定並びに物性検討、標準物質の設定の要件、原薬・製剤の製造の項の記載 / 導入品・協同開発品をふまえたCTD記載のポイント～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。

開催日

  • 2015年9月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

修得知識

  • 原薬及び製剤の製造管理 (CTD記載方法)
  • 分析法バリデーションのまとめ方
  • 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
  • 開発中 (臨床試験中) の有効期間 (リテスト日) の延長

プログラム

　製造販売承認申請に提出するCTDドキュメントのうち、CMC関連の構造決定並びに物性検討のまとめ方、標準物質の設定の要件、原薬・製剤の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて低分子からバイオ医薬品まで幅広く解説します。
　また、承認時のみならずGMP上必須な問題として継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても解説します。更に、規格及び試験方法の設定、分析法バリデーションのまとめ方並びに有効期間の設定とその根拠としての安定性試験のまとめ方についてもガイドラインの解釈及び記載例を交えて解説します。

  1. 申請要件
    1. ガイドラインとCTD-Qとの関連性
  2. 製造の記載要件
    1. 原薬及び製剤の製造管理
      (CTD記載方法)
    2. 重要工程と工程管理パラメータの設定、バリデーションの考え方
  3. 規格設定の要件
    1. ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    2. 妥当性の根拠の提示方法、開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 試験法の設定要件
    1. 試験法設定の考え方
    2. 純度試験における定量法と限度試験
    3. システム適合性
      (試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
  5. 分析法バリデーションのまとめ方
    1. バリデーションの目的、提示するパラメータ毎のまとめ方
      (実施方法とポイント:特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、真度、精度)
  6. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
    1. ガイドラインとGMPの要件、有効期間の推定、
    2. 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    3. 開発中 (臨床試験中) の有効期間 (リテスト日) の延長
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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