技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応

EU-GMP・PIC/S改定版対応

健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応

～EU-GMP交叉汚染防止要件・ EU-GMP Annex-15「Qualification and Validation」・ PDE (1日曝露許容限度値) 設定に関する ガイドラインをふまえて～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2015年8月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU-GMPにおける交叉汚染防止要件
  • EMAガイドラインにおける健康ベース曝露限界値の設定
  • EU-GMPにおける洗浄バリデーション
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応

プログラム

最近、マルチパーパス設備での洗浄評価に関連して、EU-GMPおよびPIC/Sから、改定版が相次いで発出されている。これらは、従来の洗浄作業のあり方を大きく変えるものである。今後の多目的製造設備では、取り扱う物質の薬理活性の大小を問わず、バリデーション作業および洗浄評価基準にその考えを導入して、実践していくことが必須なこととなる。 ここでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて説明する。 プログラム
  1. マルチパーパスプラントでの洗浄を巡る最新規制の概要
    • 洗浄を巡る規制の沿革とその背景
    • 今後の洗浄実務に要求されること
    • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制の詳細
    • EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン PDE設定
    • PICS/GMP Annex15 Qualification and Validation
  3. 健康ベースでの曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式 – EU-GMP の計算式 – Risk-MaPPの計算式
    • 健康ベース曝露限界値に関する留意事項
      < 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出 >
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    • イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
    • 規制当局側の視点からの懸念
    • 現場側の視点からの使い勝手
    • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 具体的な数値を用いたシミュレーション事例
    • 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
    • 従来の基準による許容残滓限界および目視限界VRLとの比較
    • その結果と考察
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への対応
    • 健康ベース曝露限界値を用いる持ち越し量閾値STVの意味合い
    • 目視検査の位置づけ
    • 前製品次製品の摂取経路による影響
    • 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
      < 例題演習:摂取経路の差 >
  7. 今後の洗浄実務に向けての対応
    • 新しいPVに沿った洗浄バリデーションの手順
    • 洗浄の目標設定について
    • 統計的な手法によるプロセス管理
  8. 洗浄に関するガイドライン ～概要
    • PDA TR-29 2012
    • APIC 2014
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 界面活性剤の上手な使い方 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ