ICH Q10にて、是正措置・予防措置 (CAPA) が継続的改善のドライブとして位置づけられた。PIC/S加盟及び関連した施行通知やGMP事例集の改正等が発出を契機に、日本のGMPにおける要求レベルも高度化し、規制当局の調査でCAPAへの取り組みもヒアリングされ始めた。
　製薬企業では、是正措置・予防措置 (CAPA) への取り組み方に“ばらつき”もあるが、最近、急速に関心が高くなってきました。

1. 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
   1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
   2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
   3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
   1. 用語の定義
      • 不適合
      • 欠陥
      • 修正処置
      • 是正処置
      • 予防処置
   2. 修正処置と是正処置の相違
   3. 是正処置と予防処置の相違
3. 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
   1. 見える化シートのフォーマット
   2. 効果的な是正処置の10手順
   3. 運用事例の紹介
4. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
   1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
   2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
      • 事象の分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正措置・予防措置 (CAPA)
      • 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
   3. PIC/S-GMPガイド
   4. GMP事例集/2013年
   5. 医療機器QMS (ISO22716)
5. 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
   1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
   2. ICH-Q10による継続的改善モデル
   3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
   4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
   5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
6. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
   是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
   実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
   1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
   2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
   3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
   4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツール RCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
   5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
   6. 遡及調査
   7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
   8. 修正措置 (応急処置)
   9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
   10. 横展開/予防処置の要否
   11. 是正処置実施および実施効果確認
   12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
   13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
   14. 是正処置管理表への記載要領
   15. 是正処置管理表への記載事例
7. CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
   • 変更管理
   • 逸脱管理
   • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
• 質疑応答・名刺交換