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医薬品製造における逸脱・OOS・作業ミス事例考察と低減・CAPA対応

医薬品製造における逸脱・OOS・作業ミス事例考察と低減・CAPA対応

～調査、原因究明、対策、そして改善をCAPAでフォローする仕組み～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

開催日

  • 2015年6月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の品質保証・品質改善担当者、管理者

修得知識

  • 逸脱、OOSの基礎
  • 実際の大きな品質事故/医薬品の品質トラブル対処方法
  • 当局の指摘事項から、製品回収の注意点

プログラム

　医薬品製造における逸脱・OOSの判断/管理はますます重要性が高まっています。逸脱・OOSは査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、逸脱・OOSについて、考え方、仕組みを紹介し、実際に逸脱・OOSが起きた時の、調査、原因究明、対策、そして改善をCAPAでフォローしていく仕組みを説明します。逸脱・OOSの大きな原因である作業ミスが起きる背景とそれを減らす取り組みも併せて紹介します。逸脱・OOSが十分機能しなかったために製品回収に至った事例、最近増えている当局のGMP適合性調査による製品回収事例から学び、品質管理のどこに問題があったかを知り、リスク防止策を紹介します。

第1部:医薬品製造所における逸脱/異常の判断・調査・対応のポイント

  1. 逸脱/異常について
    1. 逸脱/異常の考え方
    2. 逸脱/異常の仕組み
  2. 逸脱の初動調査で行うこと
    1. 逸脱の品質への大きさの確認
    2. ロット内、他のロット、他の製品への広がり確認
    3. 発生頻度の推定
    4. ロットの処置&対応
    5. 改善/是正処置
  3. 実際の事例から学ぶ
    1. 滅菌温度の異常
    2. 原薬に異物発見 (製剤への影響?)
    3. アルミピロー包装の強度不足
    4. 凍結乾燥製剤の製造時のpH異常
    5. 注射剤の異種フリップキャップの混入
    6. 注射剤アンプルのラベル無し苦情
    7. 注射剤ゴム栓の打栓不備の結晶析出対応
    8. W整形医院での感染者発生対応
    9. 中国原薬製造所の別のところでの製造発見時の対応 など

第2部:試験検査室におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント

  1. OOS/OOTについて
    1. OOS/OOTの考え方
    2. OOS/OOTの仕組み
    3. OOTの導入について (CpとCpkの活用)
  2. ラボエラー調査
    1. ラボエラーチエックシート活用
    2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
    3. 明確なラボエラーが断定できない時
  3. 製造工程の調査
    1. 該当ロットの逸脱確認
    2. 最近のロットの試験結果の確認
    3. 最近のインプロデータの確認
  4. 再試験実施の問題点
    1. 再試験のための調査
    2. 試験者数と試験数
    3. 再試験の判定
  5. 再サンプリング時の問題点
    1. サンプリング時の問題有無
    2. 再サンプリングのための調査
    3. 再サンプリングの根拠
    4. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
  6. OOSが棄却できなかった時の対応
    1. 原因究明
    2. 是正対応 (CAPA)
  7. OOSで頭を悩ました事例
    1. 事例1 A顆粒
    2. 事例2 Bカプセルの溶出試験
    3. 事例3 品質再評価
    4. 事例4 Cバルク (原薬)

第3部:作業ミスを考える

  1. ヒューマンエラーとは
  2. 実際の品質の大事故から学ぶこと (事例の紹介)
  3. 医薬品の品質トラブル (事例の紹介)
    第4部:GMP査察での指摘事項例
  4. PMDA GMP適合性調査 実地調査時の指摘事項
  5. 日本医薬品原薬工業会主催講習会
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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    • 他の割引は併用できません。
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