第1部 3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準 ～試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理と一変・軽微の判断基準～

• 医薬品の承認には、安全性、有効性、品質の3つが必要であり、開発から市販製造までの品質の一貫性を保証することにより、安全性と有効性が担保されることから、品質の変更管理は重要となり、承認事項の一部変更には変更の承認が必要となってきます。本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
1. 変更と異常逸脱の管理要件
   1. 試験検査室のおける変更の法規制
   2. 試験検査室のおける異常逸脱の法規制
2. 試験検査業務の異常・逸脱・ラボエラーの対応
   1. FDAのOOSガイドライン
   2. 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
3. 試験検査室における変更管理の実践
   1. 変更管理のクラス分類
   2. 変更管理の実践
4. 試験検査室の一変・軽微の考え方
   1. 一変と軽微の区分
   2. 試験検査室における変更事例
   3. 変更管理に関するGMP事例集
5. 質疑応答・名刺交換

第2部 3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイント

• 微生物限度試験法は、非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の定量試験ならびに定性試験である。三極局方間での調和がはかられた微生物限度試験法の概要を日本薬局方を中心として解説するとともに、外部試験検査機関として微生物限度試験を実施した経験から、剤形ごとの実施事例、注意すべきポイント等を紹介する。
1. 微生物限度試験法の概要
   1. 微生物限度試験法の目的
   2. 培地性能試験
   3. 適合性
      1. 生菌数試験:測定法の適合性
      2. 特定微生物試験:試験の適合性
   4. 生菌数試験
   5. 特定微生物試験
2. 微生物限度試験法の運用例
   1. 生菌数試験
      1. 培地性能試験
      2. 測定法の適合性
      3. 生菌数試験
   2. 特定微生物試験
      1. 培地性能試験
      2. 試験の適合性
      3. 生菌数試験
3. 実施事例と注意すべきポイント
   • 紛体
   • 液体
   • 軟膏剤
   • 錠剤
   • カプセル剤
   • エアゾール剤
   • 経皮吸収パッチ
4. 質疑応答・名刺交換

第3部 3極GMPをふまえたQCのための微生物管理・バリデーションと逸脱判定・OOS対処法・再試験対応

• 医薬品の品質保証における微生物管理は非常に重要な要件です。無菌医薬品は勿論、非無菌製品に対する微生物汚染防止には微生物学知識/手法の活用無くして製造プロセスや製品自体の管理は不可能です。医薬品の製造現場における微生物汚染の発生要因は、作業者自身によるものです。作業者自身を滅菌することは出来ません。本講では、医薬品の製造における微生物管理の基礎、現状や問題点並びに今後の動向についても分かり易く解説する。
1. 検出微生物の同定法概要 (基本法)
   1. 微生物同定法の推移
   2. 細菌の階層分類法 (同定法)
   3. 真菌の同定における留意事項
   4. 微生物管理および保管法
2. 生菌を指標とした微生物迅速測定法の動向
   1. 生菌の迅速測定技術
   2. 生菌検出法概要
   3. 微生物迅速検出手法としてのマイクロコロニー法
   4. 生死菌判別技術を活用した迅速無菌試験法の実例
3. 損傷細菌 (Viable but not-culturable cell) の復元
4. 微生物迅速定量法の問題点
   1. 微生物迅速計測法を考える
   2. 微生物迅速計測法
   3. 細菌細胞の模型図
   4. 一般生菌数計測に利用される蛍光色素
   5. 生死菌判別の指標の違いによる生菌率の相違迅速測定法の最近の動向と問題
   6. 迅速測定法の最近の動向と問題点
   7. 迅速微生物測定装置を開発・導入する際のポイント
   8. 微生物の迅速検出及び菌数計測並びに菌種同定方法 (まとめ)
5. 医薬品の微生物汚染防止対応
   1. 微生物汚染防止一般概要
   2. 無菌製剤 (含工程管理) の製造
   3. 非無菌製剤の製造
   4. 原料・資材関係
   5. 製造 (製薬・製剤) 用水
   6. 製造環境管理とモニタリング
6. 微生物試験精度と品質保証
   1. 逸脱並びにOOS・CAPA管理概要無
   2. 菌再試験の基本的な対応
7. 微生物試験法のバリデーションと留意点
8. 質疑応答・名刺交換