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PIC/S GMPバリデーションコース

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東京都 開催 会場 開催
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コースA: 洗浄バリデーション編とコースB: 設備バリデーション編のセミナーをセットにした特別コース

概要

本コースは、洗浄バリデーション編と 設備バリデーション編のセミナーをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

開催日

  • 2015年5月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2015年6月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションに関する最新動向
  • VMPの作成事例
  • URSの作成事例
  • 設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) での留意点

プログラム

2015年5月15日 「Aコース:洗浄バリデーション編」

　洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    • 洗浄バリデーションとは
    • 洗浄対象物質への留意点
    • 洗浄を過信しない
    • 洗浄バリデーション業務の概要
    • 設定すべき事項
    • EU GMP Annex15最終ドラフトの要請
    • 施設専用化の要件
    • 施設専用化の対象物質
    • Risk Mappの論点
    • NOEL (無影響量) とは
    • PDE (1日許容暴露量) とは
    • EU-GMP第3 (建物および設備) と第5章 (製造) の要請
  2. 残留許容値の設定
    • 現状の残留許容値設定法
    • PIC/Sの推奨事項
    • Risk MaPPでは
    • 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
    • TTC (毒性学的懸念の閾値) とは
  3. 洗浄バリデーションの種類
    • DQ、IQ、OQ、PQでの留意点
    • 予測的バリデーションでの実施事項
    • コンカレントバリデーション
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • 製品品質照査 (工程管理の定期照査)
  4. 洗浄方法
    • 手洗浄のバリデーション
    • CIPの留意点
    • 洗浄剤選定の留意点
  5. サンプリング方法
    • スワブ法の留意点
    • サンプリング箇所の設定
    • 回収率
    • リンス法の留意点
    • フィニッシュプロダクト法
    • 転写 (スタンプ) 法
    • サンプリングのタイミング
    • オンラインモニタリングの方向へ
  6. 分析方法
    • 分析方法の留意点
    • 残留物を特定した分析法
    • 残留物を特定しない分析法
    • サンプルの安定性に留意
  7. 査察時の指摘事項
  8. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

2015年6月16日「Bコース:設備バリデーション編」

　ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。

　ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。

  1. PIC/S GMPガイド、薬局等構造設備規則、cGMPのハードへの要請
  2. 施設構築業務
    • 基本計画
    • 基本設計
    • 詳細設計
    • 調達・施工
  3. バリデーションでよくある誤解
    • 工業化研究とバリデーションの混同
    • コミッショニングと適格性評価は別物
  4. ユーザー要求仕様書 (URS)
    • URSの作成手順
    • デザイン適格性評価 (DQ) とURSの関係
  5. 製薬用水設備の留意点
    • 製薬用水の管理
  6. キャリブレーション
    • 計器校正の定義
    • 校正関係文書
    • 校正周期の設定
  7. メンテナンス
    • 保守点検に係る3のリスク
    • 6種の保全方式
    • 点検のタイミング
    • 作業員が行う保全
    • 校正・点検・保全のための基礎資料
    • 点検時の留意点
    • ログブック (日誌) への記載事項
  8. 査察時の指摘事項
  9. バリデーションマスタープラン (VMP)
    • VMPとは
    • VMPへの記載事項記載事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

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