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外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ)のノウハウと記載レベル

外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ)のノウハウと記載レベル

～日局の試験方法と異なる場合の対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点、ノウハウを解説いたします。

開催日

  • 2015年4月28日(火) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 申請書記載についての考え方・ノウハウ
  • 最近の照会事例及びその対応ポイント
  • 規格及び試験方法欄

プログラム

　外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。

  1. 申請書記載についての考え方・ノウハウ
    • 新薬申請と後発品申請での相違
    • 承認申請とMF登録の関係
    • ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
  2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
    1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定 – 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応 – 目標値・設定値の設定
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 重要工程の設定
    2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い – 日局の試験方法と異なる場合の対応 – 市販後の受入れの考え方
      • 規格値設定の考え方
      • 標準品・標準物質設定の考え方
      • システム適合性試験の相違等
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 江森 健二 氏
    外資系大手製薬企業 医薬開発本部 CMC企画部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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