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PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

入門講座

PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

～査察前の提出資料記載事項とJP、USP、EPの相違点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。

開催日

  • 2015年3月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMPガイドラインの要請概要
  • PIC/S GDP (適正流通規範) ガイドラインの要請概要

プログラム

　2013年の改正施行通知、新事例集発出でPIC/S GMPガイドとの整合化が図られたが、その後、PIC/S GDPガイドが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大している。今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。

  1. PIC/Sとは
    • PIC/S加盟によるメリット
  2. 旧来のGMPとPIC/S GMPガイドラインとの相違点
    • 旧来GMPの限界
    • 品質保証に対する考え方の変化
    • 品質保証レベルを向上させるには
    • PIC/S GMPガイドラインの先進性
    • PIC/S GMPガイドラインとJ-GMPとの対比
    • 改正施行通知によるギャップ対応
    • 継続的情報収集の必要性
    • 出荷品質+出荷後品質という視点 (GDP)
    • PIC/S GDPガイドラインの概要
    • 適格性確認とバリデーション (Annex15) の改訂
  3. 改正施行通知によるPIC/S GMPとの整合化
    • 品質リスクマネジメント概念の取り込み
    • 査察での重点調査項目
    • GMP適合性調査前に新規提出する資料
    • 供給者管理
    • 改正施行通知とGDP
  4. 査察官の着眼点
    • EU GMP査察の特徴
    • FDA査察の特徴
    • PIC/S GMPベースの査察とは
  5. 査察前の提出資料
    • サイトマスターファイル (SMF)
    • SMF記載時の留意点
    • 記載事項
    • JP、USP、EPの相違点に留意
  6. 査察時の留意点
    • オープニングミーティング
    • プラントツアーでの説明
    • 倉庫管理とマッピングデータ
    • 清浄区域で確認されること
    • 試験検査室で確認されること
    • 支援システムで確認されること
    • クローズアウトミーティング
  7. 指摘事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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