技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コース!
概要
本セミナーは、CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コースです。セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2015年3月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2015年4月28日(火) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- CTD作成のポイント
- 申請書記載についての考え方・ノウハウ
- 最近の照会事例及びその対応ポイント
- 規格及び試験方法欄
プログラム
2015年3月24日「CTD作成・頻出照会事項編」
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
- 新医薬品の承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
- 製造方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
- 規格及び試験方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
- 安定性
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項例からみる適切なCTD作成
- 審査官の着眼点
- 質疑応答・名刺交換
2015年4月28日「外国CTD-M3→申請書記載編」
外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。
- 申請書記載についての考え方・ノウハウ
- 新薬申請と後発品申請での相違
- 承認申請とMF登録の関係
- ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
- 最近の照会事例及びその対応ポイント
- 製造方法欄
- 一変事項及び届出事項の設定 – 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応 – 目標値・設定値の設定
- 原薬製造方法が1工程の場合の対応
- 重要工程の設定
- 規格及び試験方法欄
- 外国薬局方品の取り扱い – 日局の試験方法と異なる場合の対応 – 市販後の受入れの考え方
- 規格値設定の考え方
- 標準品・標準物質設定の考え方
- システム適合性試験の相違等
- 製造方法欄
- 質疑応答・名刺交換
会場
大田区産業プラザ PiO 
- 2015年3月24日: 大田区産業プラザ PiO 6F C会議室
- 2015年4月28日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室
東京都
大田区
南蒲田1-20-20
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コース申込割引について
2コース申込の受講料
- 「CTD作成・頻出照会事項編」コース+「外国CTD-M3→申請書記載編」コース
(通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/16 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2026/3/16 | マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント | オンライン | |
| 2026/3/16 | 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ | オンライン | |
| 2026/3/17 | データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/17 | 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/18 | GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 | オンライン | |
| 2026/3/18 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/3/23 | 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 | 東京都 | 会場 |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 設備のバリデーション | オンライン | |
| 2026/3/24 | ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/3/25 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |