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医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応

医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応

～審査経験から見た『よい申請資料』の作成による不要な照会事項削減 / 照会事項の例を見ながら、照会対応と照会の出ないような資料作成の留意点を学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。

開催日

  • 2015年2月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 承認申請添付資料作成に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
  • 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
  • 照会事項回答のポイント
  • 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
  • 照会事項の事例
  • 照会対応の実際
  • 照会の出ないような資料作成の留意点

プログラム

　承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。
　本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とその対応等について紹介する。

  1. 承認審査について
  2. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
    1. 承認申請添付資料 (CTD) とは
    2. 承認申請資料作成のポイント
    3. どのような承認内容を求めるか
    4. 臨床上の位置づけの明確化
    5. 期待する承認に必要なデータの確認
    6. 海外データ利用の考え方
    7. 添付文書案の作成
  3. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
    1. 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
  4. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
  5. 過不足のない文書を書くために
  6. 承認申請資料作成のポイント
    1. 照会事項回答のポイント
    2. 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
    3. 回答方針の明確化
    4. 回答作成の際の参考資料
    5. 再照会を避けるためには
    6. 最近の照会事項とその対応の例
      • 製販後との関係
      • 不承認事例
      • 緊急承認事例
  7. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
  8. 薬機法改正の動向
    1. 改正の経緯
    2. 安全対策の強化
  9. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
    1. 文書によるコミュニケーション
    2. 人的なコミュニケーション
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 齋藤 充生 氏
    帝京平成大学 薬学部 薬学科
    准教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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