技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器における添付文書作成の基礎と不具合発生時の改訂要否判断

医療機器における添付文書作成の基礎と不具合発生時の改訂要否判断

～2014年11月施行 改正薬機法に沿った医療機器添付文書の記載要領～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2015年1月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者、品質管理担当者、申請担当者

プログラム

　2014年11月末に改正される医薬品・医療機器等法 (薬機法) に沿った医療機器添付文書の記載要領について解説します。添付文書に使用される用語の統一化や市販後の不具合報告との関連性を解説し実例を用いて記載要領の基礎とポイントの把握を目指します。

  1. 添付文書の重要性
    1. 情報の重要性
    2. 提供者と利用者
  2. リスクマネジメントにおける添付文書の位置付け
  3. 現状の問題点
    1. 厚生労働科学研究 (添付文書の見直し) で見えてきたこと
    2. 見直しの方向性
    3. 問題点
  4. 解決に向けた動き
  5. 改正法に基づく医療機器の添付文書の記載要領の基礎
    1. 届出制度
    2. 記載要領通知の骨子
    3. 事前相談
    4. 変更手続き
  6. 添付文書の実例に見る記載上のポイント
    1. クラス別医療機器添付文書の実例
  7. 市販後の不具合、苦情情報を反映した記載内容の改定 (変更) のポイント
    1. 不具合報告制度の用語統一化の動き
    2. 不具合症例の評価と添付文書記載事項の関連性
    3. 既知・未知の判断
    4. 重篤性の判断
    5. 改定要否判断
  8. 不具合・健康被害用語の統一化の動き
    1. 不具合用語検討ワーキンググループの活動成果
    2. 厚生労働科学研究 (不具合用語のコード化)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 有馬 毅彦 氏
    ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) メディカルカンパニー
    ディレクター
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 2コース同時申し込み割引
    • 通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
    • 通常受講料 : 76,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

複数日コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ