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医療機器における添付文書作成の基礎と不具合発生時の改訂要否判断

医療機器における添付文書作成の基礎と不具合発生時の改訂要否判断

～2014年11月施行 改正薬機法に沿った医療機器添付文書の記載要領～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年1月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者、品質管理担当者、申請担当者

プログラム

　2014年11月末に改正される医薬品・医療機器等法 (薬機法) に沿った医療機器添付文書の記載要領について解説します。添付文書に使用される用語の統一化や市販後の不具合報告との関連性を解説し実例を用いて記載要領の基礎とポイントの把握を目指します。

  1. 添付文書の重要性
    1. 情報の重要性
    2. 提供者と利用者
  2. リスクマネジメントにおける添付文書の位置付け
  3. 現状の問題点
    1. 厚生労働科学研究 (添付文書の見直し) で見えてきたこと
    2. 見直しの方向性
    3. 問題点
  4. 解決に向けた動き
  5. 改正法に基づく医療機器の添付文書の記載要領の基礎
    1. 届出制度
    2. 記載要領通知の骨子
    3. 事前相談
    4. 変更手続き
  6. 添付文書の実例に見る記載上のポイント
    1. クラス別医療機器添付文書の実例
  7. 市販後の不具合、苦情情報を反映した記載内容の改定 (変更) のポイント
    1. 不具合報告制度の用語統一化の動き
    2. 不具合症例の評価と添付文書記載事項の関連性
    3. 既知・未知の判断
    4. 重篤性の判断
    5. 改定要否判断
  8. 不具合・健康被害用語の統一化の動き
    1. 不具合用語検討ワーキンググループの活動成果
    2. 厚生労働科学研究 (不具合用語のコード化)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 有馬 毅彦 氏
    ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) メディカルカンパニー
    ディレクター
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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