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グローバルGMPの要求事項と規制当局の指摘事項に学ぶ 「試験検査室管理」

グローバルGMPの要求事項と規制当局の指摘事項に学ぶ 「試験検査室管理」

～試験検査室に対する当局査察のアプローチと査察に学ぶ管理ポイント～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2014年12月10日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

プログラム

　医薬品製造においては、製品の開発段階から確立された安全性、有効性を担保するために製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場に供給することが重要となる。製造管理及び品質管理を行う上で、試験検査の実施は、客観的な実証を得るためには重要な意味を持つ。GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説する。

  1. GMP査察
    1. 試験検査室に対する当局査察のアプローチ
    2. 当局査察に学ぶ管理ポイント
  2. 試験検査室管理におけるGMPの要件
    1. 品質部門の責務
    2. 文書管理
    3. 品質管理のポイント
      1. 規格設定 分析法バリデーションの結果とロット分析の取り扱い
        • 規格下限 (上限) において危険率 αで分析値が不合格になるロットの推定値
        • 消費者危険率と規格:不良品の品質を有するロットの分析値の分布の上限が 規格下限を超える確率をβに抑えるとき
        • 生産者危険率と規格:製品の分析値の分布が規格下限 (規格上限) を下回る (上回る) 確率 をαに抑えるとき 治験薬の品質規格
        • 有効期間と安定性試験
        • 安定性試験の結果に基づいた有効期間の設定
        • 治験薬の貯法・有効期間に対する要件
        • 使用期間 (リテスト日) の設定と延長方法
    4. 変更管理
      • 製法変更と評価手順
      • 同等性/同質性評価とは
      • 試験法等の変更
      • GMPにおける変更管理
    5. 逸脱管理
      • OOS (Out of Specification) の対応
      • 当局査察の方法と逸脱管理の考え方
  3. 外部試験機関への依託と技術移転
    1. 試験室管理の確認と依託契約
    2. 技術移転
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,690円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 61,750円(税別)

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