第1部 バイオ医薬品のSubvisible particleのRegulationに関する指針とSubvisible particleの新規評価・分析法 ～FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針～

(2014年10月31日 10:30〜13:00)

1. Workshop on Protein Aggregation and ImmunogenicityにおいてFDAのDr.Kirshnerから発表された、今後FDAから求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針に関して紹介するとともに、Subvisible particleの新規評価・分析法に関して説明を行う。
2. バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子
3. FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針
4. タンパク質会合/凝集体・Subvisible particles・不溶性微粒子の評価・分析法
   • 新規Subvisible particle評価・分析法の比較
   • タンパク質会合/凝集体の新規評価法とその問題点
   • 現行の不溶性微粒子検査法 (HIAC) の問題点とMicroflow Digital Imaging法との比較
   • 不溶性異物の同定法
   • 薬液中の不溶性異物同定のフロー
   • バイオ (抗体) 医薬品凝集化の主な原因とその生成メカニズム
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品における分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とタイミング ～実務上留意すべき重要ポイント～

本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

1. 規格試験設定に関するレギュレーション
2. 規格設定に関する基本的な考え方
   • 規格設定の手順
   • 安定性試験と規格設定
3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
   • 開発段階における治験薬の規格設定
   • 不純物含量試験の規格設定の考え方
   • 凝集体の試験
4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
   • 分析バリデーションに関する通知
5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
   • 分析能パラメータの評価ポイント
   • 基準値設定の根拠
   • 開発段階における分析バリデーション
6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
   • 抗体の糖鎖プロファイル分析
   1. 特異性評価
   2. 真度評価
   3. 精度評価
   4. ペプチドマップ試験のバリデーション
   5. 特異性評価
   6. 精度評価
• 質疑応答・名刺交換