2014年11月25日から、薬事法が一部改正されます。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) という名称に変更されます。
　改正法では、体外診断用医薬品が医療機器になり、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア (プログラム) 」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。
　改正法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などが公布されています。さらに各種運用通知等の検討も進められています。
　新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
　今後、製造販売業者は、品質管理監督システム (QMS) を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き (記載整備) 、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められることになります。
　改正法では、体外診断用医薬品が医療機器になりました。そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要 (第23条の2) です。また製造業の登録が必要 (23条2の3) です。医療機器等総括販売責任者および体外診断用医薬品製造管理者は、実質、薬剤師でなければなりません。ただし、新QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。
　現在、ISO-13485はFDAなどの要請に伴い、改定が進められており、DIS (Draft International Standard) が発表されています。 (注意:DISは、2014年7月の投票により否決されました。)
　今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、新QMS省令と改定後のISO-13485への遵守が求められます。いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。
　本セミナーでは、新QMS省令の要点を解説し、新QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。QMSのサンプルを配布いたします。

1. 日本の医療機器業界の現状と課題
   • 医療機器規制のフレームワーク
   • 日本における現行医療機器規制
   • 日米欧の医療機器規制の違い
2. 薬事法改正の要点
   • 薬事法改正の経緯
   • 医療機器製造業の定義について
   • 医薬品医療機器等法のポイント
   • 医薬品医療機器等法の留意点
   • パブリックコメントの回答に関する要点整理
   • 経過措置について
3. 新QMS省令の要点
   • 新QMS省令検討の経緯
   • QMS省令新旧比較
   • 新QMS省令の要点と留意点
   • 新QMS省令における製造販売業者の責務
   • 新QMS省令にもとづいた査察の行われ方
   • 体外診断用医薬品製造販売業者・製造業者における留意点
   • ソフトウェア (プログラム) 開発企業における留意点
4. ISO-13485改定の要点と留意点
   • ISO-13485:DISの要点
   • ISO-13485:DIS対応の留意点
   • 新QMS省令とISO-13485:DISの差異
   • 新QMS省令とISO-13485:DISの用語対比
   • ダブルスタンダードにならないために
5. 新QMS省令対応QMSの作成方法
   • QMS作成の留意点
   • 品質マニュアルの例と解説
   • 揃えるべき規程と手順書について