技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。
グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただきます。また最近より重要視されているTMF (Trial Master File) の維持管理についても解説します。依頼者、医療機関の担当者、責任者の方々を対象としたセミナーです。
最近のFDAやEMAのGCP査察の傾向と、査察でよく指摘される問題、FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、グローバル監査や海外当局査察では、ICH-GCPの観点からどのようなプロセス、記録を検証されるのかを解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
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2024/11/26 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン |