技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント
欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント
～3極差・Q11ふまえたCMC・CTD申請記載要件と頻出照会事項～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2コースセット申込で割引受講料にて受講いただけます。
2014年10月31日「バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項」と同時受講
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2日間申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
2コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
概要
本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。
開催日
- 2014年9月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- CMC・CTD申請記載に関連する担当者
修得知識
- FDAの関心が高い重要ポイント
- 不溶性微粒子の取扱いについて
- バイオ医薬品原薬の製造方法
- 原材料管理製造工程管理について
- 製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯について
プログラム
第1部 FDAにおけるバイオ・抗体医薬品CMCに関する審査・申請データと不溶性微粒子の取扱い ～FDAの関心が高い重要ポイント
(2014年9月29日 10:30〜13:00)- 抗体医薬品開発のCMC及びCMO戦略
- CMOまたは提携企業選択の留意点
- 国内・海外のCMO
- 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
- 抗体医薬品の製造と品質管理
- ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
- 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
- gaidorainn
- モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
- 細胞基材の樹立
- 培養及び精製
- ウイルス安全性
- プロセス・コントロール
- 製法変更
- 特性解析
- 規格及び試験方法
- 標準物質
- 製剤開発
- 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
- 申請に必要な特性解析データの具体例
- 構造
- アミノ酸組成及びアミノ酸配列、N末端及びC末端アミノ酸配列、ペプチドマップ、
- スルフヒドリル基及びジスルフィド結合、糖鎖、人為的修飾
- 物理化学的性質
- 質量分析、分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定、電気泳動パターン
- 液体クロマトグラフィー (サイズ排除、イオン交換、疎水性、逆相など)
- 生物学的性質
- 結合特性、機能的特性
- 不純物
- 凝集体、重合体及び切断体、ジスルフィド結合形成不全体
- H 鎖C 末端リジン欠失体、メチオニン残基の酸化体、脱アミド体及び異性化体
- 不溶性微粒子
- 構造
- 質疑応答・名刺交換
第2部 3極差をふまえたバイオ医薬品CMC・CTD 申請の記載要件と頻出照会事項 ～海外規制当局の関心が高い重要ポイント
(2014年9月29日 13:50〜16:30)
近年、新医薬品の承認申請において、製剤開発 (Q8) 、品質リスクマネジメント (Q9) 及び医薬品品質システム (Q10) の3つのICHガイドラインに記述されている原則と概念を反映するようになり、製剤の品質管理に関してCTDのCMC部分の作成に大きく変更してきました。更に2014年7月10日に原薬の開発と製造 (Q11) が公表され、承認申請資料のうち、3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 に記載すべき内容に関する指針を示してくれました。本講では、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を解説する。- 製造方法の記載
- 製造工程の流れ図
- 各工程パラメータ
- 重要工程及び工程内管理試験
- 承認後変更一変事項と軽微変更届
- 再加工工程
- 原材料の管理
- 原材料の規格及び受入試験
- 生物起源原材料
- 公定書適合原材料
- 製造者規格原材料
- 細胞基材の起源及び作製
- セルバンクシステムの構築及び特性解析
- 重要工程及び重要中間体の管理
- バイオ原薬の重要工程の選定及びその理由
- 重要工程の重要パラメータ
- 重要工程の工程内管理試験
- 軽微変更パラメータの根拠
- 重要中間体の管理項目
- プロセスバリデーション
- バイオ原薬/生物起源由来原薬に特有の原則
- 小規模モデルデータの活用
- 商用生産にin vitro 細胞齢の上限の検証
- クロマトグラフィー用カラムのライフサイクル
- ウイルス等を除去する工程能力の検証
- 製造法開発の経緯
- 工程開発の指標―原薬の重要品質特性
- 開発中に製造工程の変更及びその同等性/同質性
- 製造工程の開発研究―工程の特性分析
- 製造工程の開発研究-パラメータの分類
- 綜合的な品質管理戦略
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の25,000円(税別) / 27,000円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コースセット受講について
「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ」の2日間セット
2日間同時申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目・2コース目のみの受講について
- 2014年9月29日「欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2014年10月31日「バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン |