技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース

会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

開催日

  • 2014年7月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2014年7月30日(水) 10時15分 ～ 17時15分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの実施方法と留意点
  • 残留許容限度値に関する最近の動向
  • 封じ込め設備における洗浄評価
  • 洗浄しやすい設備の設計
  • 健康ベースでの曝露限界値に関する最近の動向

プログラム

リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方

(2014年7月25日 10:30～16:30)

医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇　氏
[元 塩野義製薬(株)]

　2007年にISPE (国際製薬技術協会) が高生理活性化合物と一般薬の設備共用化の可能性を指向してRisk Mappをまとめ、2013年にはEU GMPが残留物限度に Toxicological Evaluationを根拠とすべき規定を入れるなど、洗浄バリデーションの残留許容限度値は科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づき設定する方向にある。
　これらの動向を踏まえて洗浄バリデーションのあり方を解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    • EU GMP Annex15最終ドラフト
    • 患者保護の視点
    • 施設専用化の対象物質
    • リスクに基づく運用
    • Risk MaPPの論点
    • PDE 1日許容暴露量とは
    • PDEの算出法
  2. 洗浄バリデーション業務と担当
  3. 洗浄バリデーションの留意点
  4. 残留許容値の設定
    • 現状の残留許容値設定法
    • PIC/Sの洗浄に関する勧告
    • ICH 不純物ガイドラインの問題点
    • 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
    • TTC 毒性学的懸念の閾値とは
  5. サンプリング方法
    • サンプリング箇所の設定
    • スワブ法、リンス法、フィニッシュプロダクト法、転写 (スタンプ) 法
    • 回収率試験の例
    • 接薬表面積の算出例
  6. 分析方法
  7. 洗浄バリデーションの種類
    • 適格性の確認
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • コンカレントバリデーション
  8. 洗浄方法
    • 手洗浄のバリデーション
    • タンク・配管のCIP
    • 洗浄剤選定の留意点
  9. 洗浄バリデーション関連文書
    • ログブック
  • 質疑応答・名刺交換

高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準

(2014年7月30日 10:15～17:15)

ファルマハイジーンサポート
島 一己 氏

　高薬理活性物質を共用設備で製造する場合の大きな課題の一つは、洗浄に関する適切な管理システムの構築である。EU-GMPは2012年の専用化要件の見直しなどに引き続いて、本年2月には「健康ベースでの曝露限界値」を洗浄評価に用いる方向性を打ち出している。採用されれば、今後PIC/Sにも反映される内容である。
　ここでは、健康ベースの曝露限界値の定義、代表的な計算式と課題、従来の洗浄基準とその問題点、最近の各種ガイドライン・法規制、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などについて説明する。

  1. 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
    • 医薬品ニーズの変化
  2. 高活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄 ・封じ込め の位置づけ
    • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    • GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
    • 「健康ベースの曝露限界値」を用いて、合理的な説明を可能とする設備への指向
  3. トキシコロジーの基礎
    • 用量反応曲線と閾値
    • 用量反応曲線における問題点
  4. 健康ベースでの曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
      • Risk-MaPP / EU-GMP の計算式
      • 計算式の変遷
    • 適用する場合の課題
    • 毒性データが得られない場合の対処方法
    • 従来の方式との差はどこにあるか
  5. 従来の洗浄残留基準
    • 各種規制、ガイドラインにおける洗浄残留基準
    • イーライリリー社の評価基準の詳細と問題点
    • 洗浄残留許容基準を巡るいろいろな意見
  6. 目視検査の技術進歩
    • Forsyth氏の目視限界
    • Jenkins氏の目視限界
  7. 最近のガイドラインに見る洗浄残留基準と交叉汚染防止
    • ISPE Risk-MaPP 2010
    • PDA TR-29 2012
    • EU-GMP 専用化要件の見直し/交叉汚染防止策の提言
    • EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション) の見直し
  8. 健康ベースでの曝露限界値を用いる評価事例
    • 具体的な数値を用いたシミュレーション
    • その結果と考察
    • 持ち越し量についての再考
    • 洗浄の目標設定について
  9. 高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーションの今後の対応
    • 今後の洗浄バリデーションに必要となる事項
    • 具体的な方案 ～ 提案 ～
  10. 高活性物質を扱う設備での留意事項
    • 封じ込め設備特有の洗浄作業
    • 封じ込め設備における分解洗浄しやすい機器
    • 洗浄負荷を軽減するための方策と事例
    • 洗浄評価のための確認方法~ 高度な分析機器
  11. 3極における高活性物質設備での洗浄・封じ込めに関連する法規制・指針
  12. FAQ

付録

A-1 洗浄しやすいマルチパーパス設備設計の概要

  • 品質阻害要因と設計面での対応

ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

2014年7月25日：芝エクセレントビル B1F KCDホール
2014年7月30日：品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 61,750円 (税別) / 66,690円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,100円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の32,500円(税別) / 35,100円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/28 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/11/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/11/28 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/28 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) オンライン
2024/11/29 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置必須知識 オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ