技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月13日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月13日まで承ります。
本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法に関して、例題と実演を交えて解説する。例題は各節に加えて最後に総合例題を解説する。 また、今回は新たに追補として「二種類の分析法の同等性評価 (2群の平均値の差の検定) 」などの解説を追加した。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/10/10 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/10 | 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み | オンライン | |
2024/10/11 | 薬物動態解析3:生理学的薬物速度論 (PBPK) 解析 入門・実践 全2日間セミナー | オンライン | |
2024/10/11 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/16 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 | オンライン | |
2024/10/17 | 技術職・研究職に必要な実験計画法と統計活用術 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを用いる蒸留の理論と計算 | オンライン | |
2024/10/23 | パワーエレクトロニクス機器におけるノイズの基本とその抑制法 | 東京都 | 会場 |
2024/10/23 | 官能評価実験の計画、分析手法と解釈の仕方 | オンライン | |
2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/29 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2024/10/30 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |