技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験法の技術移転と分析法バリデーション
申請時に提示するデータの結果が規制当局に妥当性であることを示すには
試験法の技術移転と分析法バリデーション
～試験法の構築,分析法バリデーションの実施と移転の方法・評価～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
試験法の技術移転につき,品質試験項目の目的を踏まえて,移転のポイントと評価手順を解説する。
分析法バリデーションで得られる分析能パラメータ (製造販売承認申請時に提示するデータ) の結果が規制当局に妥当性であることが示せるようにバリデーションの実施手順とまとめる方法を解説すると共に、製品の試験実施部門に移転し,ライフサイクルを通じて適切に精度管理していく方法を学ぶ。
- 試験法の技術移転での注意点
- グローバルGMPにおける技術移転
- 試験検査室管理とリスクアセスメント
- 外部試験施設の利用
- 当局査察の指摘事項
- 計画立案
- 技術情報の移転
- 試験技術の移転方法
- 移転完了の判断基準
- 試験方法の設定と移管のポイント
- 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
- 確認試験における同等性の評価方法
- 分析法の堅牢性と精度管理の必要性
- システム適合性試験と試験の成立要件
- 変更管理と逸脱対応
- 標準物質の管理 (更新時の注意点)
- グローバルGMPにおける技術移転
- 分析法バリデーションの実施方法
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 規格と分析法バリデーションの実測結果 (判定基準) との関係
- 分析法バリデーションの目的
- 検討手順のポイントと実施例・統計解析の使用方法
- 特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 試験法の技術移管の実施例
- 計画立案 (実施項目と判定基準)
- 実測結果の検証
- 評価
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン |