技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
開催日
- 2014年6月23日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 凍結乾燥の基礎
- 試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題
- 無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例
- 密閉系凍結乾燥機のシステム
- 無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定
プログラム
凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定方式 (TM by SR法) と凍乾プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。
- 凍結乾燥の基礎
- 凍結乾燥の基礎
- 乾燥の注意点
- 有機溶媒含有物の凍結乾燥
- 縣濁系製剤の凍結乾燥
- 結晶化による製剤の安定性向上
- 真空制御の重要性
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証
- TM by SR法による昇華面温度測定
- 試験機から生産機へのスケールアップ
- スケールアップの問題点
- 装置基本性能の相違
- 試験機と生産機の伝熱相違
- 温度、圧力の測定方式の違い
- その他の相違
- バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
- バイアルへの熱源
- バイアルの入熱経路
- 乾燥速度の解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- スケールアップ時の諸影響要素
- スケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ方法
- 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
- 生産機へのスケールアップ
- スケールアップ時の留意点
- プログラム作成及び解析ソフトの紹介
- スケールアップの問題点
- 凍結乾燥機の技術動向と今後
- グレードAを確保した自動入出庫システムについて
- 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
- 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
- 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
- 油圧ロッド表面の無菌性保証
- 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
- 庫内リーク量測定
- 凍結乾燥機の冷却方式
- 冷媒問題と今後の対応
- ICS 型凍結乾燥機について
- 理想的な無菌凍結乾燥品の生産
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/22 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 | オンライン | |
| 2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/5/24 | 塗膜の濡れ・付着・密着コントロールとトラブル対策 | オンライン | |
| 2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
| 2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 先進半導体パッケージングの市場・技術動向と開発トレンド | オンライン | |
| 2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン |