技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。
一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP Annex1が発効したが、2008年2月15日に修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
日本の厚生労働省からは、日本版ガイドライン「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が事務連絡の形で省内に2006年7月に発出された。
2007年6月には、「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が出され、さらに2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、2014年5月~6月頃にもPIC/S加盟が承認される可能性が出てきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、三局の動向を踏まえたこれらの点に焦点化して解説する。
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/4/26 | 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/7/22 | 微生物の取り扱いと微生物管理に関わる試験法 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |