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グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り
PV体制構築 編
グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り
～欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較 / PV機能の役割・責任分担 / 様々な機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、ファーマコビジランス関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年5月13日「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」との同時申し込み
(通常受講料 : 82,080円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
開催日
- 2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- PVで課題を抱えている方
- 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
- 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に不安がある方
- 外注等を活用していきたいが、どのような選択肢があるか知りたい方
プログラム
- 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
- 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
- PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
- ICSR ― 医学専門家による評価体制との関連
- 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
- websiteや SNS からの安全性情報収集機能
- (Global) Literature Search
- Medical Information
- Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
- Clinical Trials
- (Global) PV Database (英語版?)
- PSUR/DSUR
- Signal Detection とRMP
- Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
- Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
- Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
- PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
- Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
- PV Training、人材育成
- PV Agreement
- Global SOP
- Quality Management
- BCP、BRP
- 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
- コスト対応PV組織
- 外注対応
- 派遣社員、契約社員、 CRO 外注比較
- 丸ごと外注について
- Off-share対応について
- PV組織モデル
- 外注対応
- 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
- 海外出張と海外との電話・TV会議
- 英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
- 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
- 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
- 結論とまとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年4月21日「グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2014年5月13日「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。