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コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成

コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成

～記述のポイント及び留意点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2014年4月18日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験総括報告書に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 正確で読みやすい文章を書くポイント
  • メディカルドキュメント作成のポイント
  • 治験の総括報告書の構成とガイドライン (ICH E3)
  • 治験総括報告書とCTDとの関係

プログラム

　まず、メディカルドキュメント全般にかかわる留意点として、正確で読みやすい文章を書くコツや、統一が必要なスタイルを取りあげます。続いて、医薬品開発の現場でニーズが高い治験総括報告書に的を絞り、ICH E3ガイドラインに沿って、各章・各項目記載時のポイントを丁寧に解説します。
　治験総括報告書とCTDとの関係にも触れ、CTD作成の効率化を図るために、治験総括報告書作成時に何ができるのかを考察します。

  1. メディカルドキュメント作成時の留意点 – 問題事例をふまえて –
    1. 正確で読みやすい文章を書くコツ
    2. 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
      • 文の出だしと結びの不整合
      • 名詞化 (Nominalization)
      • 「～について」、「～において/～における」
    3. 日本語を読みやすくするヒント
      • 「それぞれ」の使用法
      • 「及び」と「又は」の使用法
      • 結論を前に出す
    4. 正確な記述への配慮
      • 適切な動詞の使用
      • 群としての変動と個々の被験者の変化
      • 変化量や群間差が負の値をとる場合
    5. 注意が必要な用語
      • 「症例」「患者」「被験者」の違い
      • 「比」「割合」「率」「頻度」の使い分け
    6. 統一が必要なスタイル (書式、略号、表記など)
    7. テンプレートの活用
  2. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) – 適用範囲と位置づけ –
  3. 治験総括報告書とCTDとの関係
    1. CTDに関するガイドライン (ICH M4)
    2. CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
  4. 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント – ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を解説 –
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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