技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法
GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。
開催日
- 2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- SOPの作成手順と留意点
- 記録作成時の留意点
- ログブック作成の留意点
- 製造指図記録書の事例
プログラム
SOPや指図書の記載内容が実情に合わなければトラブルを誘因することになる。また、SOPは作業の再現性を確保するために必須の教育ツールでもある。記録は品質保証の証拠書類であり、第三者の納得する内容でなければならない。
実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かを具体的に紹介する。
- 文書化の目的
- 何故逸脱は起るのか
- 教育訓練の留意点
- 教育ツール (SOP) には3種ある
- SOP作成上の留意点
- SOPの働き
- SOPへの記載項目
- SOPの留意点
- SOPの作成手順
- ダメなSOP
- SOPの例
- 倉庫作業SOPの留意点
- サンプリング作業のSOP例
- 秤量作業SOPの留意点
- 手洗浄作業SOPの留意点
- 液調製作業のSOP例
- 工事業者向けSOP例
- 査察時のSOP不備指摘事項
- 指図書作成の基本
- SOPと指図書の棲み分け
- SOPに記載し指図書に詳述しない例
- 製造記録の作成
- 記録管理規定
- 記録書への記載事項
- 日誌 (ログブック) とは
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の26,250円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |