技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術
高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術
～健康ベース曝露限界値の設定から、封じ込め設備の設計、薬塵測定、洗浄評価まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。
開催日
- 2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 高活性医薬品を扱う技術者、品質管理担当者
修得知識
- 健康ベース曝露限界値
- OEL
- コントロールバンディング
- 封じ込め設備の設計
- 呼吸保護具の選定
- ラボにおける封じ込め
- 薬塵測定
- 洗浄評価
プログラム
医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本講演会では、封じ込めを巡る国内外の動向、封じ込めの基本的な事項、ハザードレベルの区分け、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込めの新しい技術、既存設備の改造による封じ込め設備構築事例、ラボ設備での封じ込め、封じ込めエンジニアリング上のポイント、薬塵測定ガイドラインの最新内容を紹介する。
あわせて、マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交叉汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準の例題、および、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動き、そして、具体的な対処を紹介する。
- 医薬品ニーズの変化
- 高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
- EH&S 対応の一環としての封じ込め
- 抗がん剤のライフサイクル
- 専用化要件に関する動向
- Eu-GMPにおける専用化要件見直しの動き
- 封じ込めの基本的な事項
- 各種用語の定義
- OELとバンディング
- トキシコロジーの基礎知識
- 指標としてのOELの設定
- 高活性物質の区分け
- 一次封じ込めの設計
- リスクベースによる一次封じ込め設計手法
- コントロールとしての封じ込め設備
- 封じ込め機器のいろいろ
- 封じ込め機器の事例
- 最適な組み合わせ
- フレキシブルコンテインメント
- 基本的な考え、手法
- 道具、適用事例
- 二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室
- ミストシャワー
- 廃液処理
- 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
- リスクベースによるRPEの選定
- 構築事例
- 原薬工場
- 固形製剤工場
- 既存設備の改造事例
- 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
- 作業手順の見える化
- 薬塵測定
- SMEPACガイドライン第2版での改定内容
- 測定の計画、準備、評価
- 測定事例
- 洗浄評価を巡る最近の動向
- 健康ベースでの洗浄残留評価基準
- EMAのガイドライン
- PDA TR29 ガイドライン
- 洗浄評価の例題
- 今後の対処
- 漏れ対応
- スピルコントロールの重要性
- ガイドラインにみるスピルコントロール
- ラボにおける封じ込め
- ラボでのハザード物質の考え
- ラボ用封じ込め機器
- ラボにおける更衣手順の事例
- ナノ分野における封じ込めの技術動向
- ナノ分野におけるコントロールバンディング
- FAQ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/10/1 | 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |