技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの残留限度値設定と具体的洗浄方法
PIC/S 査察対応
洗浄バリデーションの残留限度値設定と具体的洗浄方法
～洗浄のコツとリスクベースに基づく洗浄バリデーションの実施・査察対応まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S GMPの位置付けと概要
- 各製造品目ごとの具体的洗浄手順
- 洗浄作業手順書作成方法
- 目視検査員教育訓練方法
- 洗浄バリデーションのリスクベースアプローチの概要
- リスクベースの洗浄バリデーションの考え方
- 洗浄バリデーションにおけるCQAとCPPを取り入れたデザインスペース構築の方法
- EU-GMPに基づく新しい残留許容限度値設定の概要
- 洗浄バリデーションのためのサンプリングと分析法バリデーションの概要
プログラム
第1部:医薬品製造設備の洗浄方法と洗浄作業手順書作成及び目視検査員教育
(2014年3月25日 10:30～13:00)
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
このため製造設備の品種切替洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。このコンタミネーションを防止するために洗浄バリデーションに基づいた洗浄作業手順書の作成が必要である。また許容基準設定に「0.1%基準、10ppm基準、目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
本講座では医薬品製造設備の洗浄の基本的な考え方、原薬・内服固形製剤・軟膏剤・注射剤各製造設備の洗浄方法及び留意点について解説する。また洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて説明する。
- 洗浄方法の決定
- 洗浄の基本的な考え方
- 手動洗浄と装置洗浄について
- 洗浄の構造と要素
- 製造装置の洗浄方法
- 製薬用水の選定
- 空気のクリーン度
- 原薬製造設備の洗浄方法と留意点
- 内服固形製剤製造設備の洗浄方法と留意点
- 軟膏剤製造設備の洗浄方法と留意点
- 注射剤製造設備の洗浄方法と留意点
- 洗浄作業手順書作成のポイント
- 作業手順書とは
- 手順書を作成する必要性
- 作業管理と作業標準
- 作業手順書作成ポイント
- 実際の作業への落とし込み方法
- 洗浄作業手順書フォーマットとその解説
- 目視検査員の教育訓練
- 目視検査員の適性評価用サンプルの作成
- 教育計画の作成
- 教育訓練の実施
- 目視検査員としての適性評価
- 教育訓練完了確認評価表の作成
- 質疑応答
第2部:残留限度値の設定と分析法バリデーション
(2014年3月25日 14:00～16:30)
この講座では初めにPIC/S GMPの基での医薬品製造における洗浄バリデーション要件の理解と洗浄バリデーションを構築するためのリスクベースのアプローチ方法について例を挙げて紹介する。その上で洗浄性を担保するために設定される残留許容基準値の科学的根拠とEU-GMPに取り入れられているNOEL (最大無作用量) を基本としたPDE (曝露限度値) に基づく残留限度値の設定法を紹介する。
また、リスクベースに基づいた残留基準値の設定に関して実際の例を紹介し、これまで一般的に行われている考え方との違いを紹介する。最後に洗浄バリデーションに関するPIC/Sの査察ポイントを概説する。
- GMPと洗浄バリデーションの位置付け
- 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
- PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
- リスクベースに基づく洗浄バリデーションの計画と実際
- リスクベースに基づく残留限度値の設定方法と分析法バリデーション
- 洗浄バリデーション後の管理
- 洗浄バリデーションにおけるPIC/S の査察ポイント
- 質疑応答
講師
- 長岡 明正 氏元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 23,625円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 23,625円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 微生物が作るヌメリ (バイオフィルム) の形成制御、防止・洗浄技術 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン |