技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

開催日

  • 2014年3月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 米国の薬事法
  • cGMP、FDA査察の概要と対応のポイント

プログラム

　日焼け止め製品などは、米国でOTC (Over The Counter) 医薬品に分類されるため、製造業者はcGMP (current Good Manufacturing Practice) に準拠して製造する必要があります。cGMPは法的要件であり、製造及び品質確保のための詳細な手順や科学的根拠が必要となります。
　本講座では、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

  1. 日本の薬事規制
    1. 医薬品製造の法的要件とは
    2. 化粧品製造の法的要件とは
  2. 米国の薬事規制
    1. 法令の種類とその効力
    2. 医薬品の関連法令
    3. 化粧品の関連法令
  3. 日本と米国の薬事規制の相違
    1. OTC医薬品
    2. 化粧品
    3. cGMPとISO9001との相違
    4. cGMPとISO22716との相違
  4. FDA査察の概要
    1. FDA査察の目的
    2. FDA査察の対象と種類
    3. FDA査察プログラム
    4. FDA査察の仕組み
    5. FDA査察の流れ
  5. FDA査察対応に向けた体制構築
    1. 品質システム
    2. 設備及び装置システム
    3. 原材料システム
    4. 製造システム
    5. 包装及び表示システム
    6. 試験管理システム
  6. FDA査察時の対応とその後の対応
    1. 事前の準備
    2. 査察当日の対応方法
    3. 指摘事項に対する回答作成のポイント
  7. FDAの指摘事項例
    1. 品質部門の責務
    2. 製造記録
    3. 是正予防措置
    4. 逸脱管理
    5. 変更管理
    6. バリデーション
    7. 品質試験
    8. 装置の洗浄と保全
    9. その他
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊奈 潤子 氏
    株式会社 ファーマプランニング コンサルティング事業部
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の21,000円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/13 透明化粧品 (化粧品・クレンジング) の処方設計に伴う安全性確保・成分選択・使用感および効能効果の評価 オンライン
2026/2/13 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2026/2/13 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 オンライン
2026/2/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 化粧品の保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/13 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/13 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/2/13 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/16 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/2/16 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/2/16 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/16 化粧品の保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 オンライン
2026/2/16 乳化の基礎と処方設計テクニック オンライン
2026/2/16 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/16 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/2/16 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/17 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
ページのトップヘ