技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例
GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例
～米国/EU GDP相違をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時00分
修得知識
- ペストコントロールの考え方と実際
- ペストコントロールプログラムの開発とバリデーション
- QMS、GDPにおけるプログラムの取り扱い
プログラム
第1部 米国/EU GDPの要件・相違と「保管・輸送」の品質確保・温度管理 ～EU GDPがどこまで適用されるか、国内企業はどう解釈すればよいか～
(2014年2月28日 10:30〜12:45)
2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となっている。また、日本では2007年 (医療用医薬品) 、2008年に (OTC医薬) に対して、それぞれJGSP (Japanese Good Supplying Practice) として日本医薬品卸売協会よりGDP-2012改訂版が出ている。国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられ、GDP委員会がPIC/S内に設立されており、2015年までにPIC/SもEU GDP指針の沿った新たな指針を出すはずである。
本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説する。
- GDP (Good Distribution Practice) 各種ガイド
- 国内では医薬品卸売業から処方薬のJGSP (Japanese Good Supplying Practice) が2007年に、OTC薬が2008年に出た後、2012年10月に改訂版が出た。行政側からはGDPに関しての規制や指針などは出ていないので、薬事法の下でのGMPおよびGQPからGDPに関係する事項を拾い出して考慮する程度に留まっている。しかしながら、欧州EMA、米国USP、WHO、PDAなどから出されているGDP文書は国内においてその内容を精査し、グローバルな医薬品の展開に役立てるべきである。
- GDPの重要性
- 従来は無視しがちであったGDP概念は、PIC/S加盟を前提として今後の医薬品の保管および物流に関して、製品別に流通上の管理が確実に求められてくるために、その対処法の重要性についてその詳細を述べる。
- リスクマネジメントの視点からのGDP概念
- ICH Q9およびICHQ10で述べられている品質リスクマネジメントは、経営者の責任として要求されており、技術的側面および商業的または貿易上の側面から幾つかの重要な課題の解決法に対する提言を欧米の指針や規制要件から探る。
- 不法行為防止の観点
- 世界の物流は急速な量的拡大と高速化と安全性が求められている。特に世界的な物流の中で希少価値として存在する高価医薬品類は、違法な偽薬の流通や窃盗事犯が多発化しており、不法行為防止の観点から国際的な当局間の協力が必須となっており、より安全な輸送ルートおよび信頼できる物流業者の選定などが極めて重要となる。
- 医薬品物流の供給連鎖
- さらに、今後は益々温度管理の必要な医薬品、拡大するCold Chain Supplyに対応しなければならない。特に、生物製剤やワクチン類などは、2～8℃の管理が求められ、温度の逸脱に対するモニタリングおよび患者に対するリスク管理の観点から、最低限の条件として医療機関までの確実な品質保全が必須となってきている。それに関する対処法などを開設する。
- 国際的協調と高度物流技術の利用
- 一般的製品類の物流管理と異なり、医薬品は航空輸送、海上輸送、陸送、さらに各国の港の中継地としての保税倉庫を含む生産地から出荷される医薬製品の高度なIT利用による精細な保管と輸送の確保に関する留意点を詳説する。
- 質疑応答・名刺交換
第2部 GDP・PIC/Sをふまえたサプライチェーン管理におけるペストコントロールの考え方と実際
(2014年2月28日 13:30〜16:00)
受委託の拡大や規制当局の査察の変化に伴い、ペストコントロールプログラム (防虫) についてもその内容は見直されている。プログラムそのものの適切性や妥当性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められることがあり、より専門的な対応が求められる傾向にある。今回は事業所から倉庫、配送センターのペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて解説する。
- 医薬品製造事業所・倉庫にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
- 特定の昆虫の制御
- 査察、監査対応
- QMSとGDP
- 工場従事者への教育訓練
- 昆虫類の侵入・繁殖の要素
- 昆虫類の生態
- 昆虫種による侵入・繁殖の違い
- 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
- ペストコントロールプログラムの開発手順
- 立地環境と生態
- 管理対象の抽出
- 管理手法の選択
- 管理用機材の特性
- プログラムのバリデーション
- 査察でのできごと
- 指摘事例
- 警報・是正基準の設計例
- 倉庫・配送センター、専門業者に対する監査
- 監査事例
- 従事者への周知・教育/その手法
- 効果が認められた手法の紹介
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり26,250円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
| 2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
| 2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン |