技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
(2014年2月28日 10:30〜12:45)
2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となっている。また、日本では2007年 (医療用医薬品) 、2008年に (OTC医薬) に対して、それぞれJGSP (Japanese Good Supplying Practice) として日本医薬品卸売協会よりGDP-2012改訂版が出ている。国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられ、GDP委員会がPIC/S内に設立されており、2015年までにPIC/SもEU GDP指針の沿った新たな指針を出すはずである。
本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説する。
(2014年2月28日 13:30〜16:00)
受委託の拡大や規制当局の査察の変化に伴い、ペストコントロールプログラム (防虫) についてもその内容は見直されている。プログラムそのものの適切性や妥当性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められることがあり、より専門的な対応が求められる傾向にある。今回は事業所から倉庫、配送センターのペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて解説する。
発行年月 | |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |