技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年 (2012年) 3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認は当初より早まる可能性が高いことより、日本の企業は PIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く構築しなければならない。PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、日本ではガイドラインの位置づけでありながら、既に発出されているガイドラインより拘束力があると考えた方が妥当である。
本講座では試験検査を実施する上での留意点等をお話し、その中で試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの基本要件について解説する。
また医薬品の研究開発から製造までの一連の流れのなかで、研究機関から製造所への技術移転は医薬品の品質を確保するためには重要なプロセスであるので、技術移転の留意点についてポイントを絞って説明する。
さらにPMDA及び企業の実務経験から見た試験検査室管理のハード面、ソフト面と技術移転の効果的な運営方法等を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
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2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
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2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
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2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/8/26 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン | |
2024/8/26 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン |