技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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『治験・有害事象判断コース』講座を2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
(2014年1月27日 13:00~16:30)
かつて副作用情報の収集を旨としていた頃から、有害事象の収集に変わり、そして現在はFDA及びEUのregulationを踏まえた安全性情報の収集が求められる状況となってきている。そうした中、どういった情報を収集・評価し、さらに伝達する必要があるかということの整理が大変難しい状況になってきている。
今回は、日本のみならず、Globalでの安全性情報の収集体制について、どういう観点で収集することが求められているのか等について説明をさせて頂く。
(2014年1月28日 13:00~16:30)
医師が書くカルテにはほとんどの場合、ごく簡単な内容の記載しかない。限られた時間での記載となるためやむを得ないことであり、日常の診療ではそれで不自由はないのだが、いざ治験となると報告書作成のためのきちんとした内容の記載が必要となり、そのためにはかなり詳細な情報が必要となる。
本講座では、このようなギャップをモニターやPVとしてどのようにして埋めて行けるのか、具体的な事例を紹介しながら解説して行きたい。
発行年月 | |
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2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |