技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
日本/FDA/EUの要求対応をふまえた
モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
～「悪化」と「悪化傾向」、「有害事象に該当しない」、「SAE発現日」など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「治験・有害事象判断コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 治験・有害事象判断コース
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
概要
本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。
開催日
- 2014年1月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の技術者、研究者、開発者
- 治験の担当者、関連する技術者
修得知識
- 安全性情報の取り扱い方
- ある有害事象が重篤に該当するかの判断
- 有害事象と治験薬との因果関係
- 治験薬投与前の有害事象の扱い
- 治験時における安全性情報収集のポイント
プログラム
かつて副作用情報の収集を旨としていた頃から、有害事象の収集に変わり、そして現在はFDA及びEUのregulationを踏まえた安全性情報の収集が求められる状況となってきている。そうした中、どういった情報を収集・評価し、さらに伝達する必要があるかということの整理が大変難しい状況になってきている。
今回は、日本のみならず、Globalでの安全性情報の収集体制について、どういう観点で収集することが求められているのか等について説明をさせて頂く。
- はじめに
- 安全性部門の印象
- PMSとPVの違いとは
- 基礎知識
- 原資料とは?
- 合併症、既往歴について
- 治験薬投与前の有害事象について
- 有害事象について
- 有害事象とは?
- 「悪化」と「悪化傾向」について
- 「有害事象に該当しない」場合について
- 重篤性について
- 有害事象の評価について
- 最近良くある質問
- 評価のための『3ステップ』
- その他の留意点
- SAE発現日について
- その他の留意点
- 補償について
- Global開発に関連した事項について
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
全2コース申込割引受講料について
- 全2コース割引受講料 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)
対象セミナー
- 2014年1月27日「モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント」
- 2014年1月28日「症状表現の解釈とAEの取り上げ方」
(通常受講料 : 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/7/23 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |