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PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえたExcelスプレッドシートの管理とバリデーション

PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえたExcelスプレッドシートの管理とバリデーション

～スプレッドシートに対する3極対応と管理・運用・Val実施～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時20分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

特典 : 参考資料として下記を配布いたします。 後日の復習にお役立て下さい。

  1. 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  2. カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  3. スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  4. FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  5. FDA Part 11対訳 (17ページ)
  6. FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
  7. Annex 11 対訳 (8ページ)
  8. Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
  9. PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳 (31ページ)
  10. 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)

プログラム

スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。

  • URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
  • IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
  • カテゴリ分類は?
  • リスクアセスメントをどのように行えばよいか?
  • システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
  • 適正管理ガイドラインに従いバリデートしなおす必要があるのか?
  • スプレッドシートはどのように管理・保管すればよいのか?
  • スプレッドシートをGMP施設外のサーバーに保管する場合の留意点は?
  • FDA対応、PIC/S 対応で留意すべきことは?
    ERES/CSVに馴染みのなかった方にもスプレッドシートの管理とバリデーションを理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。ERES/CSVの体系だった知識の再確認および入門者教育にも最適である。
    ERES:電子記録・電子署名
    CSV:コンピュータ化システムバリデーション

  1. ERESの基礎
    • ERES指針、Part 11、Annex 11
    • 真正性・見読性・保存性の確保
    • 監査証跡 (Audit Trail)
    • 電子署名とデジタル署名
  2. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
    • バリデーションのVモデル (基本形)
    • ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
    • 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメント
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. バリデーションアプローチ
    • GAMP5のアプローチ
    • 適正管理ガイドラインのアプローチ
  4. 適正管理ガイドラインの査察方法
  5. コンピュータ化システムのPIC/S対応
    • PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
    • PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
  6. スプレッドシートの種類とバリデーション
    • 電卓的使用
    • ワープロ的使用
    • データベース的使用
    • テンプレート使用
  7. スプレッドシートに対する3極の対応状況
    • 国内:当局の査察姿勢
    • 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
    • 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関するQ&A
  8. スプレッドシート開発と管理のポイント
    • URS、FS、DSの記載内容
    • テンプレートの保護と保管
  9. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
    • カテゴリー分類
    • システムアセスメントの反映方法
    • IQ、OQ、PQの内容
  10. スプレッドシート運用のポイント
    • 最新版テンプレートの使用
  11. 質疑応答
    • スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問になどに お答えする。
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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